【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】3月28日，君實(shí)生物宣布，已與康哲藥業(yè)東南亞業(yè)務(wù)(康聯(lián)達(dá))公司Rxilient Biotech Pte. Ltd.(康聯(lián)達(dá)生技)及 Excellmab Pte. Ltd.(Excellmab)訂立股東協(xié)議，君實(shí)生物將以非貨幣方式出資認(rèn)購Excellmab 新發(fā)行的股份以獲得其40%的股權(quán)。同時，Excellmab將獲得在泰國、文萊、柬埔寨、印度尼西亞、老撾、馬來西亞、緬甸、菲律賓、越南合作開發(fā)和商業(yè)化特瑞普利單抗的獨(dú)占許可及其他相關(guān)權(quán)利。這意味著，繼北美、中東、北非后，特瑞普利單抗“出海”再下一城。截至目前，該重磅國產(chǎn)單抗品種的海外業(yè)務(wù)已累計拓展至超過30個國家。
 

　　根據(jù)本次許可協(xié)議，Excellmab將向君實(shí)生物支付合共最高不超過約452萬美元的里程碑費(fèi)款項，及產(chǎn)品于區(qū)域內(nèi)凈銷售額一定比例的特許權(quán)使用費(fèi)。同時，Excellmab也將獲得許可協(xié)議約定的另外四款在研產(chǎn)品在區(qū)域內(nèi)的商業(yè)化優(yōu)先談判權(quán)。
 

　　特瑞普利單抗是我中國頭個批準(zhǔn)上市的以PD-1為靶點(diǎn)的國產(chǎn)單抗藥物，截至目前，特瑞普利單抗在中國大陸已有6項適應(yīng)癥獲批，且有3項適應(yīng)癥納入國家醫(yī)保目錄。在海外，特瑞普利單抗已獲得FDA授予2項突破性療法認(rèn)定、1項快速通道認(rèn)定、1項優(yōu)先審評認(rèn)定和5項孤兒藥資格認(rèn)定，適應(yīng)癥涵蓋黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤、食管癌及小細(xì)胞肺癌等領(lǐng)域。
 

　　從特瑞普利單抗的“出海”經(jīng)歷來看，其實(shí)并非一帆風(fēng)順。早在2021年3月，君實(shí)生物便向FDA遞交特瑞普利單抗上市申請，隨后面臨一項質(zhì)控流程變更要求。2022年7月，F(xiàn)DA再次受理了特瑞普利單抗的上市申請，但在目標(biāo)審評日期內(nèi)(2022年12月23日)，F(xiàn)DA沒有進(jìn)行現(xiàn)場核查。在審評延期3個月后，才有消息傳出，F(xiàn)DA將在今年第二季度進(jìn)行現(xiàn)場核查。截至今年2月27日，從君實(shí)生物披露的信息來看，特瑞普利單抗的BLA仍在審評中。不過，君實(shí)生物也在2月機(jī)構(gòu)調(diào)研時表示，已做好充分準(zhǔn)備工作以便隨時接受FDA的現(xiàn)場核查，以期能夠盡快推動特瑞普利單抗在美國實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。
 

　　全面發(fā)力下，特瑞普利單抗給君實(shí)生物帶來了亮眼的銷售數(shù)據(jù)。2021年，隨著特瑞普利單抗三線后治療鼻咽癌和二線治療尿路上皮癌適應(yīng)癥納入醫(yī)保，其銷售收入也獲得了較大增長。2022年，君實(shí)生物針對特瑞普利單抗完成了商業(yè)化團(tuán)隊的調(diào)整、營銷地域團(tuán)隊的組建恢復(fù)工作，并補(bǔ)充了核心市場人員，2022年前三季度，該產(chǎn)品銷售額達(dá)5.15億，銷售收入環(huán)比不斷提升。同時，放眼整個2022年度，在疫情等因素影響下，特瑞普利單抗仍實(shí)現(xiàn)了銷售收入的同比顯著增長。
 

　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，未來隨著特瑞普利單抗包括一線治療食管鱗癌、一線治療非小細(xì)胞肺癌等更多重磅適應(yīng)癥獲批上市，該藥的銷售額有望進(jìn)一步增長。君實(shí)生物方面日前也表示，公司在國內(nèi)市場的銷售情況已逐步進(jìn)入正向循環(huán)，2023年起，特瑞普利單抗的銷售有望持續(xù)改善。
 

　　而隨著特瑞普利單抗加速出海的進(jìn)程，未來特瑞普利單抗海外市場收入的潛力也值得期待，有望為公司帶來新的業(yè)績增長動力。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。