【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】為了讓患嚴(yán)重危及生命或嚴(yán)重影響生存質(zhì)量疾病的患者早日獲得更好的治療，2020年7月1日起我國實施的現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》將突破性治療藥物程序列為藥品加快上市注冊程序。這一工作程序激發(fā)了藥企研發(fā)新藥的熱情，陸續(xù)有新藥、新適應(yīng)癥獲CDE突破性療法認(rèn)定，其中以腫瘤適應(yīng)癥居多。
 

　　2023年以來，多款新藥獲得突破性療法認(rèn)定，如今年一季度，恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的EZH2抑制劑SHR2554和抗HER2 ADC藥物SHR-A1811兩個創(chuàng)新藥均獲得4項突破性療法認(rèn)定。就在近日，又一國產(chǎn)腫瘤新藥獲CDE突破性療法認(rèn)定，將加速研發(fā)進程。復(fù)星醫(yī)藥4月21日宣布，公司控股子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的在研新藥FCN-159片被國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥審中心(CDE)認(rèn)定為突破性治療品種，擬用于治療組織細胞腫瘤。
 

　　公開資料顯示，F(xiàn)CN-159是復(fù)星醫(yī)藥自主研發(fā)的創(chuàng)新型小分子化學(xué)藥物，為MEK1/2選擇性抑制劑，擬主要用于晚期實體瘤、I型神經(jīng)纖維瘤、組織細胞腫瘤、動靜脈畸形等的治療。
 

　　目前，F(xiàn)CN-159正在國內(nèi)外積極開發(fā)適應(yīng)癥，其中用于惡性黑色素瘤治療于中國境內(nèi)(不包括港澳臺地區(qū)，下同)處于I期臨床試驗階段，用于I型神經(jīng)纖維瘤治療于中國境內(nèi)、美國及歐洲處于II期臨床試驗階段，用于組織細胞腫瘤、低級別腦膠質(zhì)瘤以及動靜脈畸形的治療分別于中國境內(nèi)處于II期臨床試驗階段，此外，該新藥開展兒童朗格漢斯細胞組織細胞增生癥/朗格罕細胞組織細胞增生癥的II期臨床試驗申請也已獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。
 

　　按照規(guī)定，CDE將對納入突破性治療藥物程序的藥物優(yōu)先配置資源進行溝通交流，加強指導(dǎo)并促進藥物研發(fā)，有望進一步縮短藥物臨床研發(fā)周期。
 

　　年報顯示，復(fù)星醫(yī)藥持續(xù)聚焦腫瘤、 免疫、中樞神經(jīng)、慢病(肝病/代謝/腎病)等核心治療領(lǐng)域，重點強化小分子、抗體/ADC、細胞治療、RNA 等核心技術(shù)平臺。
 

　　2022年全年，公司研發(fā)投入為58.85億元，同比增長18.22%。其中研發(fā)費用為43.02億元，同比增長12.12%。公司核心治療領(lǐng)域的包括漢利康、漢曲優(yōu)、復(fù)必泰、捷倍安、蘇可欣、漢斯?fàn)畹仍趦?nèi)的新品和次新品收入在制藥業(yè)務(wù)收入中占比超30%。
 

　　通過積極的研發(fā)布局，復(fù)星醫(yī)藥已持續(xù)收獲創(chuàng)新成果，2022年公司創(chuàng)新藥收入已突破100億元，其中銷售額過億的產(chǎn)品共47個，較2021年凈增加3個。此外，銷售規(guī)模超過10億元的產(chǎn)品包括復(fù)必泰、阿茲夫定片、漢曲優(yōu)、漢利康和肝素系列制劑。
 

　　2022年度，復(fù)星醫(yī)藥共有6個自研創(chuàng)新藥(適應(yīng)癥)、4個許可引進創(chuàng)新藥(適應(yīng)癥)、27個仿制藥(適應(yīng)癥)于中國境內(nèi)/中國香港/美國獲批上市；7個創(chuàng)新藥(適應(yīng)癥)、30個仿制藥(適應(yīng)癥)于中國境內(nèi)申報上市；22個創(chuàng)新藥(適應(yīng)癥)于中國境內(nèi)獲批開展臨床試驗。
 

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