【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】華東醫(yī)藥5月4日晚間公告稱，全資子公司中美華東的美國(guó)合作方ImmunoGen于5月3日對(duì)外宣布，其用于治療鉑耐藥卵巢癌的FIC ADC藥物ELAHERE®在Ⅲ期臨床MIRASOL試驗(yàn)中獲得了積極的關(guān)鍵數(shù)據(jù)。
 

　　據(jù)悉，ELAHERE由華東醫(yī)藥與ImmunoGen合作開發(fā)，中美華東擁有該產(chǎn)品在大中華區(qū)(含中國(guó)大陸、香港、澳門和中國(guó)臺(tái)灣地區(qū))的獨(dú)家臨床開發(fā)及商業(yè)化權(quán)益。
 

　　2022年5月23日，ELAHERE的生物制品許可申請(qǐng)(BLA)獲得美國(guó)FDA受理，并被授予優(yōu)先審評(píng)資格。2022年11月15日(中國(guó)時(shí)間)，該產(chǎn)品獲得美國(guó)FDA加速批準(zhǔn)上市。
 

　　由于此次公布的MIRASOL試驗(yàn)數(shù)據(jù)結(jié)果顯示良好，故ImmunoGen計(jì)劃于2023年下半年在美國(guó)提交補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)(sBLA)，以將ELAHERE®的加速批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為完全批準(zhǔn)，并在歐洲提交上市許可申請(qǐng)(MAA)。
 

　　在國(guó)內(nèi)，ELAHERE的頭個(gè)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已于2021年3月獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)；另一項(xiàng)中國(guó)關(guān)鍵性單臂臨床試驗(yàn)也于2021年8月獲得NMPA批準(zhǔn)。從臨床試驗(yàn)進(jìn)展來(lái)看，2022年7月，ELAHERE®在中國(guó)的I期臨床試驗(yàn)PK藥代研究已完成全部受試者入組。2022年12月，該產(chǎn)品完成中國(guó)Ⅲ期單臂臨床試驗(yàn)全部受試者入組。2023年3月，公司已完成preBLA遞交，并計(jì)劃年內(nèi)提交BLA申請(qǐng)。
 

　　卵巢癌是一種起源于卵巢或輸卵管的原發(fā)性惡性腫瘤，發(fā)病原因與女性一生中排卵數(shù)量、家族史、基因易感性、年齡等多因素相關(guān)。我國(guó)卵巢癌患者數(shù)量眾多，2020年新發(fā)患者數(shù)量有5.5萬(wàn)例，且患者數(shù)量還在不斷增加。
 

　　公告顯示，鉑耐藥卵巢癌為難治性疾病，生存期短，存在嚴(yán)重未被滿足的臨床需求，自2014年以來(lái)美國(guó)FDA沒(méi)有批準(zhǔn)用于該適應(yīng)癥的新療法，ELAHERE®的加速批準(zhǔn)上市將為卵巢癌患者治療帶來(lái)大突破。
 

　　華東醫(yī)藥表示，ELAHERE是公司腫瘤創(chuàng)新藥管線的重點(diǎn)在研產(chǎn)品。此次ELAHERE®在Ⅲ期臨床MIRASOL試驗(yàn)中獲得積極的關(guān)鍵數(shù)據(jù)，對(duì)其在中國(guó)獲批上市構(gòu)成積極影響。同時(shí)，基于該產(chǎn)品的良好臨床表現(xiàn)，后續(xù)公司及合作方將通過(guò)進(jìn)一步臨床研究，推動(dòng)ELAHERE®用于鉑敏感人群以及前線人群的治療，并推動(dòng)將ELAHERE®作為卵巢癌的首選聯(lián)合用藥。
 

　　腫瘤領(lǐng)域是華東醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)的核心戰(zhàn)略領(lǐng)域之一。目前，公司通過(guò)自主研發(fā)及外部合作的驅(qū)動(dòng)模式，在腫瘤領(lǐng)域已形成了豐富的產(chǎn)品管線，擁有近十款全球創(chuàng)新藥，覆蓋實(shí)體瘤與血液瘤領(lǐng)域。
 

　　除了ELAHERE以外，華東醫(yī)藥近期在接受調(diào)研時(shí)還提到，用于治療晚期非小細(xì)胞肺癌的邁華替尼片，目前已完成III期臨床受試者整體入組，預(yù)計(jì)2023年第二季度獲得III期研究PFS事件數(shù)后開展上市申報(bào)工作；公司與科濟(jì)藥業(yè)合作在中國(guó)大陸進(jìn)行商業(yè)化的CAR-T產(chǎn)品澤沃基奧侖賽注射液，用于治療復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤，其上市許可申請(qǐng)于2022年10月獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理，并被納入優(yōu)先審評(píng)審批程序，目前處于審評(píng)階段。
 

　　多管線并進(jìn)的背后，離不開公司持續(xù)的研發(fā)投入。2022年年報(bào)顯示，華東醫(yī)藥醫(yī)藥工業(yè)研發(fā)投入26.81億元，同比增長(zhǎng)44.8%，其中直接研發(fā)支出11.96億元，同比增長(zhǎng)24.2%，產(chǎn)品引進(jìn)及研發(fā)股權(quán)投入14.84億元。
 

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