【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】 有分析人士指出，阿爾茨海默病(AD)藥物將是下一個“PD-1”級別的“大單品”，預(yù)計全球潛在的市場規(guī)模在100億美元至200億美元之間。近日禮來公司宣布，其在研藥物donanemab在三期臨床試驗中，顯著減緩了早期AD患者認(rèn)知和功能的下降。該消息一出，禮來公司市值突破4000億美元。
 

　　值得關(guān)注的是，這也是針對阿爾茨海默病的研究藥物的三期研究，達(dá)到較好的結(jié)果：可使臨床和功能的衰退減緩35%。意味著如果donanemab獲得批準(zhǔn)，將是早期癥狀性阿爾茨海默病患者治療方式的新選擇。據(jù)悉，禮來將繼續(xù)在多項臨床試驗中研究donanemab，其表示，將與美國食品藥品監(jiān)督管理局(fda)以及全球其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)合作，推動藥物盡快獲批。
 

　　阿爾茨海默病是老年人中常見的神經(jīng)退行性疾病，據(jù)悉，國內(nèi)部分藥企也在加緊研發(fā)。有分析人士指出，在國內(nèi)AD藥物開發(fā)領(lǐng)域可重點關(guān)注恒瑞醫(yī)藥、先聲藥業(yè)。
 

　　如恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的抗Aβ單克隆抗體SHR-1707注射液用于治療早期阿爾茨海默病(Alzheimers disease，AD)的Ib期臨床試驗，近期在中國科學(xué)技術(shù)大學(xué)附屬第一醫(yī)院完成了頭例患者入組及給藥。
 

　　該項臨床研究旨在評估SHR-1707在AD源性輕度認(rèn)知功能障礙和輕度AD患者中的安全性、耐受性，以及初步探索清除腦內(nèi)β-淀粉樣蛋白(Amyloid beta，Aβ)的能力。恒瑞醫(yī)藥相關(guān)人士表示：“SHR-1707是一款靶向Aβ的單克隆抗體，通過降低腦內(nèi)Aβ的水平，從而減緩患者認(rèn)知功能下降。我國目前尚無此靶點藥物獲批?；谖覀兦捌诜桥R床的數(shù)據(jù)和臨床研究的結(jié)果，恒瑞醫(yī)藥快速啟動了此項研究，希望能在這項研究中看到安全性和初步的有效性效果，以便更快將藥物推向III期研究。”
 

　　先聲藥業(yè)則于2021年6月與德國企業(yè)Vivoryon達(dá)成超5億美元的合作，獲得在大中華區(qū)開發(fā)和商業(yè)化2款A(yù)D藥物的權(quán)益，成為國內(nèi)較早引入AD創(chuàng)新藥管線的企業(yè)。另據(jù)企業(yè)公告，2022年2月底，由雙方合作在中國開發(fā)的AD在研新藥SIM0408獲批在中國進(jìn)入臨床試驗。
 

　　分析人士表示，阿爾茨海默病患病人群正迅速增長，隨著患者數(shù)量的持續(xù)增加，對治療藥物的市場需求也在逐年增加，阿爾茨海默病藥物具有良好的市場潛力和發(fā)展前景。據(jù)悉，近兩年來，AD藥物領(lǐng)域也逐漸有了破局的跡象，如渤健和衛(wèi)材共同研發(fā)的Aduhelm、Leqembi先后被FDA批準(zhǔn)上市，綠谷制藥的甘露特鈉膠囊(GV-971，商品名：九期一)也在國內(nèi)被批準(zhǔn)上市，不過業(yè)界針對這幾款藥物的爭議性也較大，包括副作用和治療效果等。
 

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