【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】獲得突破性治療品種資格認(rèn)定，能夠使新藥獲得相關(guān)機(jī)構(gòu)快速審評(píng)待遇，從而加快藥物研發(fā)進(jìn)程，更早解決中國病患未滿足的臨床需求。近年來，隨著醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新的不斷加速，越來越多國內(nèi)藥企開始獲得突破性治療藥物資格認(rèn)定。據(jù)悉，在近一個(gè)月內(nèi)，中美華東、聯(lián)拓生物、復(fù)星醫(yī)藥等大批企業(yè)就已相繼迎來了好消息。
 

　　5月5日，中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)公示，由華東醫(yī)藥全資子公司中美華東申報(bào)的1類新藥邁華替尼片擬納入突破性治療品種，針對(duì)適應(yīng)癥為：用于表皮生長因子受體(EGFR)罕見突變(S768I，L861Q和G719X)的晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的一線治療。
 

　　公開資料顯示，邁華替尼是一款新型、第二代、不可逆的泛EGFR抑制劑，擬用于治療晚期EGFR敏感突變非小細(xì)胞肺癌，華東醫(yī)藥正在開展該藥的3期臨床研究。
 

　　4月22日，聯(lián)拓生物發(fā)布公告稱，中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已接受mavacamten用于治療有癥狀的梗阻性肥厚型心肌病(oHCM)成人患者的新藥上市申請(NDA)，并將其納入了優(yōu)先審評(píng)。
 

　　mavacamten是一種心肌肌球蛋白抑制劑，聯(lián)拓生物于2020年8月獲得了百時(shí)美施貴寶公司(BMS)旗下全資子公司MyoKardia的許可授權(quán)，在中國大陸、香港、澳門、中國臺(tái)灣地區(qū)，及泰國和新加坡對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行開發(fā)和商業(yè)化。
 

　　4月21日，復(fù)星醫(yī)藥公告，控股子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在研新藥FCN-159片被國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品評(píng)審中心(CDE)認(rèn)定為突破性治療品種，擬用于治療組織細(xì)胞腫瘤。
 

　　據(jù)了解，F(xiàn)CN-159片是由復(fù)星醫(yī)藥自主研發(fā)的創(chuàng)新型小分子化學(xué)藥物，為MEK1/2選擇性抑制劑，擬主要用于晚期實(shí)體瘤、I型神經(jīng)纖維瘤、組織細(xì)胞腫瘤、動(dòng)靜脈畸形等的治療。目前，該藥多項(xiàng)適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)，如惡性黑色素瘤治療、I型神經(jīng)纖維瘤治療等已在國內(nèi)外展開。
 

　　4月20日，CDE網(wǎng)站信息顯示，信達(dá)生物申請的1類新藥GFH925片擬納入突破性治療品種，擬用于至少接受過兩種系統(tǒng)性治療的KRAS G12C突變型晚期結(jié)直腸癌患者。資料顯示，GFH925是勁方醫(yī)藥研發(fā)的一款KRAS G12C抑制劑。2021年9月，信達(dá)生物與勁方醫(yī)藥宣布達(dá)成全球獨(dú)家，信達(dá)生物將作為獨(dú)家合作伙伴獲得GFH925在中國(包括中國大陸、香港、澳門及中國臺(tái)灣地區(qū))的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利，并擁有全球開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益的選擇權(quán)。
 

　　此前，該產(chǎn)品治療至少接受過一種系統(tǒng)性治療的KRAS G12C突變型的晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的適應(yīng)癥已被CDE納入突破性治療品種。
 

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