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達伯舒獲批適應(yīng)癥增至7個，新適應(yīng)癥針對非鱗狀非小細胞肺癌

2023年05月12日 13:36:43來源：制藥網(wǎng)點擊量：44573

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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】達伯舒®(信迪利單抗注射液)是由信達生物和禮來制藥共同合作研發(fā)的創(chuàng)新藥物PD-1抑制劑，自2018年以來，該產(chǎn)品已連續(xù)獲批包括鱗狀及非鱗狀非小細胞肺癌、肝細胞癌、胃腺癌、食管鱗癌與經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤在內(nèi)的6大適應(yīng)癥，且均已被納入國家醫(yī)保目錄。
 
　　據(jù)信達生物合作方禮來在年報中披露，信迪利單抗2022年銷售額為2.93億美元，約合20.13億元，同比下滑30%。信達生物在2022年年報中談及信迪利單抗銷量下滑時稱，原因是受醫(yī)保降價與疫情雙重影響。
 
　　進入2023年，雖然疫情擾動逐步消退，不過醫(yī)保降價和賽道競爭激烈對達伯舒的影響仍在。好消息是，該產(chǎn)品近日又一新適應(yīng)癥獲批，針對非鱗狀非小細胞肺癌。
 
　　5月10日，禮來和信達生物共同宣布，雙方聯(lián)合開發(fā)的達伯舒獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)，聯(lián)合貝伐珠單抗、培美曲塞和順鉑，用于經(jīng)表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)治療失敗的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療。
 
　　肺癌是我國發(fā)病率很高的惡性腫瘤，可分為小細胞肺癌和非小細胞肺癌，而非小細胞肺癌在組織學(xué)上又包括鱗癌、腺癌、腺鱗癌、大細胞癌等，其中，非鱗狀非小細胞肺癌是指除了鱗狀上皮細胞癌的非小細胞肺癌，即大細胞肺癌、肺腺鱗癌、肺腺癌等。目前，國內(nèi)廣大非鱗狀非小細胞肺癌患者面臨巨大的未滿足臨床需求。
 
　　與西方人群不同的是，我國約一半非鱗狀非小細胞肺癌患者具有EGFR基因突變，盡管可從EGFR-TKI治療中獲益，但一旦患者出現(xiàn)耐藥，治療選擇十分有限，臨床上迫切需要新的治療選擇。
 
　　此次達伯舒新適應(yīng)癥的獲批主要基于一項隨機、雙盲、多中心、前瞻性Ⅲ期臨床研究(ORIENT-31，NCT03802240)——信迪利單抗±貝伐珠單抗聯(lián)合培美曲塞和順鉑，治療經(jīng)表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)治療失敗的EGFR突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗非小細胞肺癌的分析結(jié)果。
 
　　據(jù)悉，截至目前，兩次期中分析均取得了令人可喜的臨床結(jié)果，有望打破EGFR-TKI耐藥困境，為經(jīng)EGFR-TKI治療失敗的EGFR陽性非鱗狀非小細胞肺癌患者提供全新的治療選擇。
 
　　隨著達伯舒新適應(yīng)癥的獲批，意味著達伯舒成為全球頭個獲批用于經(jīng)EGFR-TKI治療失敗的EGFR陽性非鱗狀非小細胞肺癌的PD-1抑制劑，實現(xiàn)了EGFR陽性非鱗狀非小細胞肺癌在免疫治療領(lǐng)域的“零突破”。而對于信達生物而言，達伯舒新適應(yīng)癥的獲批能否抵消醫(yī)保降價等帶來的影響值得關(guān)注。
 
　　截至2023年5月11日收盤，信達生物報收于39.0港元，下跌1.64%，換手率0.6%，成交量916.78萬股，成交額3.61億港元。
 
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