【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近年來，在政策助力下，國內(nèi)新藥臨床、上市審評(píng)審議一直在不斷加速。5月以來，國內(nèi)外藥物在中國獲批上市的好消息就一直在不斷傳來。
 

　　5月9日，國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站顯示，安進(jìn)鹽酸依特卡肽(Etelcalcetide，AMG 416)注射液獲批上市，這是國內(nèi)頭個(gè)上市的靜脈注射型擬鈣劑。Etelcalcetide是一款新型的鈣敏感受體(CaSR)激動(dòng)劑/擬鈣劑，可通過與人體CaSR結(jié)合來提高CaSR對(duì)鈣離子的敏感性，抑制甲狀旁腺主細(xì)胞分泌甲狀旁腺素(PTH)，從而降低血清PTH水平。
 

　　5月9日，NMPA網(wǎng)站顯示，億一生物研發(fā)的一類創(chuàng)新藥、新一代長效粒細(xì)胞集落刺激因子(G-CSF)“艾貝格司亭α注射液”(商品名“億立舒®”)已正式獲批上市。億立舒®作為第三代長效升白藥物，具有高穩(wěn)定性、低免疫原性的顯著優(yōu)勢(shì)，它的獲批上市，將為中性粒細(xì)胞減少治療增加新的選擇。據(jù)悉，此前中國生物制藥旗下企業(yè)正大天晴藥業(yè)集團(tuán)已經(jīng)與億一生物簽訂商業(yè)化合作協(xié)議，獲得億立舒®在中國境內(nèi)的所有知識(shí)產(chǎn)權(quán)和獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益。
 

　　同日晚間，津藥藥業(yè)公告稱，子公司金耀藥業(yè)的戊酸二氟可龍乳膏獲批，這是一款糖皮質(zhì)激素類局部外用藥物，最早由德國先靈公司研發(fā)，可抑制皮膚的炎癥和過敏反應(yīng)，適用于接觸性皮炎、尋常濕疹、神經(jīng)性皮炎等局部治療。IQVIA數(shù)據(jù)顯示，戊酸二氟可龍乳膏劑2020年、2021年全球銷售額分別為1.09億美元、1.16億美元。
 

　　5月8日，匯宇制藥發(fā)布公告，米力農(nóng)注射液獲批上市，視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。該藥是一種正性肌力藥物和血管擴(kuò)張劑，在產(chǎn)生正性肌力作用和擴(kuò)血管作用的濃度下，米力農(nóng)注射液為心肌和血管平滑肌cAMP磷酸二酯酶第三峰同功酶的選擇性抑制劑，適用于急性失代償性心力衰竭患者的短期靜脈治療。
 

　　同在8日，匯宇制藥公布氟尿嘧啶注射液獲批上市，視同過評(píng)。該藥的抗瘤譜較廣，主要用于治療消化道腫瘤，或較大劑量氟尿嘧啶治療絨毛膜上皮癌，亦常用于治療乳腺癌、卵巢癌、肺癌、宮頸癌、膀胱癌及皮膚癌等。恩華藥業(yè)的奧賽利定富馬酸鹽注射液獲批上市， 用于治療需要靜脈注射阿片類藥物的成人急性疼痛，該藥物也可作為替代療法效果不佳時(shí)的選擇。
 

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　　此外，本周還有多款新藥上市申請(qǐng)也已獲受理，即將為大批患者帶來治療新選擇。如科倫藥業(yè)在5月11日公告，公司控股子公司四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司關(guān)于注射用A166(HER2-ADC)上市申請(qǐng)已獲NMPA受理。該產(chǎn)品擬定適應(yīng)癥：既往經(jīng)二線及以上抗HER2治療失敗的HER2陽性不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。
 

　　5月10日海思科公告，公司于近日收到NMPA下發(fā)的藥品利魯唑口溶膜上市許可申請(qǐng)《受理通知書》。海思科Exservan利魯唑口服薄膜，于2019年11月獲得FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)批準(zhǔn)。與傳統(tǒng)劑型相比，Exservan將為吞咽困難或無法吞咽的漸凍癥患者提供治療選擇。
 

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