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跨國藥企不斷加碼中國市場，又有多款進口新藥申報上市

2023年05月15日 10:33:20來源：制藥網點擊量：41433

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　　5月12日，阿斯利康Nirsevimab注射液上市申請獲國家藥監(jiān)局受理。Beyfortus是一款為所有嬰兒設計的在研長效單克隆抗體，能夠通過單劑注射保護其從出生至頭個RSV流行季免受RSV疾病侵襲，由賽諾菲和阿斯利康共同研發(fā)。

　　公開資料顯示，2022年10月和11月，Nirsevimab分別在歐盟和英國獲得上市許可，用于新生兒和嬰兒在其第一個RSV感染季預防RSV相關的下呼吸道感染。今年1月，Nirsevimab的上市許可申請被FDA受理，并于今年2月在日本遞交了上市申請。4月，Nirsevimab獲得了加拿大監(jiān)管當局的上市許可。

　　目前，Nirsevimab還已被全球多家監(jiān)管機構授予促進加速研發(fā)的資格認定，包括中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心授予的“突破性治療藥物程序”。

　　大冢制藥泊那替尼片

　　5月12日，CDE網站顯示，大冢制藥泊那替尼片(ponatinib)上市申請獲國家藥監(jiān)局受理。該藥品上市申請已被CDE納入優(yōu)先審評，擬定適應癥包括：對既往用藥耐藥或不耐受的慢性髓性白血病(CML)；復發(fā)或難治性費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病(Ph+ ALL)；T315I陽性慢性髓性白血病或T315I陽性費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病。

　　泊那替尼由Ariad Pharmaceuticals研發(fā)，2014年12月，大冢制藥與Ariad公司達成合作，獲得了在日本、中國、韓國等亞洲國家共同開發(fā)和商業(yè)化泊那替尼的權利。此后在2017年初，武田制藥通過收購Ariad公司獲得了這款產品。

　　勃林格殷格翰圣利卓^®

　　5月11日，勃林格殷格翰宣布，已正式向NMPA藥品審評中心(CDE)遞交公司罕見皮膚病創(chuàng)新靶向生物制劑圣利卓^®(通用名：佩索利單抗注射液)新適應癥上市申請，用于預防泛發(fā)性膿皰型銀屑病(Generalized Pustular Psoriasis，GPP)發(fā)作。

　　據介紹，圣利卓^®是同類頭個阻斷白介素-36受體(IL-36R)激活的單克隆抗體，打破了GPP傳統(tǒng)治療的僵局，可以快速、強效、持久地清除GPP發(fā)作的膿皰和皮損，改善全身癥狀，“臨床研究表明，經圣利卓治療1周后，54%的患者達到皮膚無可見膿皰，43%的患者可達到皮膚癥狀清除或幾乎清除。

　　值得一提的是，此次新適應癥遞交上市申請早于歐美日，圣利卓^®也成為了頭個全球同步研發(fā)并率先在華遞交上市申請的全球新藥。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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