【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】 5月17日，據(jù)藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，齊魯制藥的奧拉帕利片獲批上市，斬獲國內(nèi)首仿藥。
 

　　奧拉帕利是一款PARP抑制劑，原研企業(yè)為阿斯利康，2014年獲FDA批準(zhǔn)上市，2018年在國內(nèi)獲批上市，2019年被納入醫(yī)保。
 

　　資料顯示，腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制劑能夠抑制DNA單鏈損傷的修復(fù)過程，從而使其在DNA復(fù)制過程中轉(zhuǎn)變?yōu)殡p鏈損傷。如果腫瘤細(xì)胞存在BRCA1/2突變，使腫瘤細(xì)胞的DNA損傷修復(fù)功能受限，導(dǎo)致雙鏈損傷無法修復(fù)，從而增加了癌細(xì)胞對(duì)于PARP抑制劑的敏感性，破壞腫瘤細(xì)胞的合成以達(dá)到抗腫瘤目的。
 

　　據(jù)悉，奧拉帕利已批多個(gè)適應(yīng)癥，包括用于BRCA突變的晚期卵巢癌、卵巢癌維持治療、BRCA突變轉(zhuǎn)移性乳腺癌；聯(lián)合貝伐單抗治療HRD+、BRCA突變晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌以及HRR基因突變晚期/轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌等。此外有數(shù)據(jù)顯示，阿斯利康還在開發(fā)奧拉帕利其他適應(yīng)癥，包括非小細(xì)胞肺癌、小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌、上皮細(xì)胞癌、子宮內(nèi)膜癌、胃癌等多個(gè)適應(yīng)癥已進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)。
 

　　有分析人士還指出，在PARP抑制劑領(lǐng)域，有眾多企業(yè)也在開發(fā)。目前，國內(nèi)獲批上市的同類產(chǎn)品還有再鼎醫(yī)藥的尼拉帕利、輝瑞的他拉唑帕利、恒瑞醫(yī)藥的氟唑帕利、百濟(jì)神州的帕米帕利。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，奧拉帕利自上市以來，銷售額實(shí)現(xiàn)逐年增長。如據(jù)阿斯利康2022年財(cái)報(bào)顯示，奧拉帕利全年銷售額已達(dá)26.38億美元。另外有數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，奧拉帕利在我國院內(nèi)的銷售額于2020年大漲，突破億元大關(guān)；2021年奧拉帕利在國內(nèi)的院內(nèi)銷售額同比增長超50%；2022年的院內(nèi)銷售額又突破10億元大關(guān)，同比增長18.5%，市場增長趨勢明顯。
 

　　那么奧拉帕利片當(dāng)前在國內(nèi)市場競爭情況如何，根據(jù)梳理，當(dāng)前除了齊魯制藥斬獲國內(nèi)首仿藥外，還有8家藥企布局奧拉帕利片仿制藥，遞交了奧拉帕利片的仿制上市申請(qǐng)，其中包括湖南科倫制藥、石藥歐意、中美華東制藥、山香藥業(yè)、方生和醫(yī)藥/利泰爾藥業(yè)、上海宣泰醫(yī)藥/江蘇宣泰藥業(yè)等。此外還有重慶藥友制藥、江蘇誠康藥業(yè)等藥企開展了BE試驗(yàn)。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，奧拉帕利迎來首仿，PARP抑制劑產(chǎn)品的價(jià)格、市場競爭等方面或?qū)⒚媾R變動(dòng)。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。