【制藥網 產品資訊】6月8日，國家藥品監(jiān)督管理局網站公布了兩款創(chuàng)新藥獲批上市，分別為貝達藥業(yè)股份有限公司申報的1類創(chuàng)新藥伏羅尼布片、廣東思濟藥業(yè)有限公司申報的中藥1.1類創(chuàng)新藥參郁寧神片。
 

　　其中貝達藥業(yè)的1類創(chuàng)新藥伏羅尼布片與依維莫司聯(lián)合，用于既往接受過酪氨酸激酶抑制劑治療失敗的晚期腎細胞癌患者。
 

　　資料顯示，伏羅尼布為多靶點受體酪氨酸激酶抑制劑，對VEGFR2、KIT、PDGFR、FLT3和RET均有較強的抑制作用，主要通過抑制新生血管形成發(fā)揮抗腫瘤作用。該藥品的上市為晚期腎細胞癌患者提供了新的治療選擇。
 

　　貝達藥業(yè)表示，伏羅尼布成功上市，是貝達繼凱美納、貝美納、貝安汀、賽美納之后獲批上市的第五個產品，也是中國用于治療腎細胞癌的國產1類靶向新藥。伏羅尼布的獲批上市，標志著貝達藥業(yè)深耕肺癌領域的同時，也向其他癌癥領域邁出了一大步。
 

　　據悉，在創(chuàng)新藥獲批上市的推動下，6月9日，貝達藥業(yè)股價快速上漲，盤中漲幅達5%，截至9點44分，報51.52元，成交9284.10萬元，換手率0.44%。
 

　　而本次獲批上市的思濟藥業(yè)藥的1.1類創(chuàng)新藥參郁寧神片可益氣養(yǎng)陰，寧神解郁。適用于輕、中度抑郁癥中醫(yī)辨證屬氣陰兩虛證。該藥品的上市為抑郁癥患者提供了又一種治療選擇。
 

　　據悉，該藥品開展了隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心臨床試驗，臨床試驗研究結果顯示，主要療效指標(HAMD-17評分減分率≥50%為有效)有效率組間比較，試驗組療效優(yōu)于安慰劑組。
 

　　據了解，近年來，中醫(yī)藥的關注度、重視程度不斷提升，相關的中醫(yī)藥新政策出臺進一步助推中藥行業(yè)的高質量發(fā)展。同時政策的支持有利于企業(yè)推進中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、院內制劑和名優(yōu)中成藥等的開發(fā)研究。數(shù)據顯示，2022年，共有6款中藥創(chuàng)新藥獲批，2021年批準中藥創(chuàng)新藥上市申請11件(11個品種)。
 

　　業(yè)內表示，近幾年中藥新藥獲批的數(shù)量、質量都有所增加，可以看到，中藥新藥的研發(fā)在經過一段培養(yǎng)和發(fā)展期后，已逐漸開始進入收獲期。此外，對于未來中藥創(chuàng)新藥的發(fā)展，有分析人士表示，促進中醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新不僅僅體現(xiàn)在注冊管理上，在臨床評價、審批、日常監(jiān)管和激勵等方面，更需要有創(chuàng)新思維，并且運用現(xiàn)代醫(yī)學的方法來予以支持，研發(fā)符合國際藥品注冊規(guī)范的創(chuàng)新品種，這也是中醫(yī)藥走出去的一個重要路徑。
 

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