【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】阿爾茨海默病(AD)是一種神經(jīng)退行性疾病，臨床上以記憶障礙、失語(yǔ)等全面性癡呆表現(xiàn)為特征。病因迄今未明。數(shù)據(jù)顯示，目前，全球患有癡呆癥的患者已超過(guò)5500萬(wàn)，預(yù)計(jì)到2050年將達(dá)到近1.39億。
 

　　針對(duì)AD，全球各大制藥公司在過(guò)去的20多年里相繼投入數(shù)千億美元研發(fā)新的阿爾茨海默病治療藥物。但早前獲批的包括多奈哌齊、卡巴拉汀、加蘭他敏等緩解阿爾茨海默病的癥狀。2021年6月，渤健的阿爾茨海默癥藥物Aduhelm (aducanumab)獲批上市，這成為2003年來(lái)頭款獲FDA批準(zhǔn)的此類藥物。近日，渤健再傳好消息，其又一款阿爾茨海默病新藥有望在美完全上市。
 

　　當(dāng)?shù)貢r(shí)間6月9日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)外周和中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物咨詢委員會(huì)(以下簡(jiǎn)稱“FDA咨詢委員會(huì)”)以6-0投票贊成完全批準(zhǔn)Leqembi的決定。FDA的最終決定預(yù)計(jì)將在7月6日或之前公布。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，Leqembi有望成為20年來(lái)頭款獲得FDA完全批準(zhǔn)的阿爾茨海默病新藥。
 

　　Lecanemab由日本衛(wèi)材藥業(yè)(Eisai)和美國(guó)渤健公司(Biogen)聯(lián)合開(kāi)發(fā)，其是一種抗β-淀粉樣蛋白(Aβ)單克隆抗體，能夠選擇性結(jié)合以中和消除可溶性、有毒的淀粉樣蛋白-β(Aβ)聚集體(原纖維)，而這些聚集體被認(rèn)為促進(jìn)了阿爾茲海默癥的神經(jīng)退行性過(guò)程。該藥于2023年1月6日通過(guò)加速審批途徑批準(zhǔn)其上市，用于治療阿爾茨海默癥。這也是繼Aducanumab后，全球第2款獲批上市的抗β-淀粉樣蛋白(Aβ)單克隆抗體。衛(wèi)材曾表示，將把Lecanemab在美國(guó)市場(chǎng)的價(jià)格定為2.65萬(wàn)美元/年。
 

　　回看全球藥企研發(fā)阿爾茨海默癥藥物的歷史，多以失敗告終，不乏輝瑞、強(qiáng)生等大型藥企的產(chǎn)品。美國(guó)藥物生產(chǎn)與研發(fā)協(xié)會(huì)(RhRMA)2021年發(fā)布的一份研究報(bào)告顯示，1998年至2017年，研發(fā)治療和預(yù)防阿爾茨海默癥藥物的嘗試失敗約146次，只有4種新藥被批準(zhǔn)用來(lái)治療該疾病的癥狀?？梢?jiàn)治療阿爾茨海默癥新藥研發(fā)成功概率非常低。而一旦研發(fā)失敗，該藥前期的投入都將打水漂，對(duì)于藥企而言是一筆巨大的損失。
 

　　據(jù)介紹，Lecanemab是頭個(gè)具有改善疾病本身功能的藥物，對(duì)于阿爾茲海默癥早期患者而言或起作用。毫無(wú)疑問(wèn)，Lecanemab被寄予了厚望。值得一提的是，Lecanemab對(duì)于中度到重度阿爾茲海默癥患者的療效并未被研究證實(shí)，因此也未被批準(zhǔn)用于中重度患者的治療。
 

　　而除了渤健的新藥有好消息以外，今年5月，禮來(lái)制藥也宣布阿爾茨海默病新藥三期臨床取得進(jìn)展，其TRAILBLAZER-ALZ 2的3期臨床研究獲得了陽(yáng)性結(jié)果，結(jié)果顯示Donanemab顯著減緩了早期阿爾茨海默病患者認(rèn)知和功能的下降。Donanemab達(dá)到了基于阿爾茨海默病綜合評(píng)分量表(iADRS)評(píng)估的從基線到18個(gè)月的主要終點(diǎn)?；谶@些結(jié)果，禮來(lái)將盡快開(kāi)展全球范圍內(nèi)的遞交工作，并預(yù)計(jì)在本季度內(nèi)向FDA遞交上市申請(qǐng)。此外，禮來(lái)將與FDA以及全球其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)合作，推動(dòng)藥物盡快獲批。
 

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