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新藥上市之路坎坷，這款用于治療罕見病的PD-1上市失敗！

2023年06月13日 08:57:58來源：制藥網(wǎng)點擊量：34870

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　　【制藥網(wǎng) 產品資訊】6月12日，嘉和生物港交所公告顯示，杰諾單抗注射液(GB226)用于治療復發(fā)╱難治性外周T細胞淋巴瘤(PTCL)的新藥上市申請未獲國家藥品監(jiān)督管理局批準。
 
　　資料顯示，杰諾單抗注射液是靶向免疫細胞上程序性細胞死亡蛋白-1受體(PD-1)的試驗性人源化IgG4單抗，選擇性地阻斷雙重配體(PD-L1及PD-L2)，并恢復免疫系統(tǒng)識別及擊殺癌細胞的能力。
 
　　嘉和生物年報顯示，杰諾單抗作為單藥治療PTCL適應癥的上市申請于2020年7月獲得藥監(jiān)局受理，并獲得優(yōu)先審評資格，是頭款新藥申請獲國家藥監(jiān)局接納用于治療外周T細胞淋巴瘤(PTCL)適應癥的PD-1單抗。
 
　　外周T細胞淋巴瘤是一種罕見而惡性的非霍奇金淋巴瘤(NHL)亞型。每年新增這類疾病患者1.3萬-1.6萬人，患者數(shù)量相對較少，市場空間有限。不過，外周T細胞淋巴瘤患者預后差，在全球范圍內都存在巨大的未滿足臨床需求。目前尚未有PD-1單抗被批準用于該疾病的治療。因此，嘉和生物的這款PD-1曾被寄予厚望。此前，嘉和生物消息稱，杰諾單抗已通過藥監(jiān)局藥品注冊生產現(xiàn)場核查，原計劃于2021年實現(xiàn)商業(yè)化，成為全球頭個PTCL適應癥的PD-1產品。
 
　　然而，新藥上市之旅坎坷，這款用于治療PTCL的PD-1上市以失敗告終。這也是國內頭個上市申請被否的PD-1新藥。嘉和生物對媒體稱，原因是PTCL包括超過20種亞型，各亞型發(fā)病機制非常復雜，部分亞型發(fā)病機制尚不明確。目前全球沒有PD-1產品被批準用于PTCL的治療，所以CDE對于相關適應癥產品的審評更為謹慎。
 
　　截至目前，嘉和生物僅一款商業(yè)化產品上市，即佳佑健(GB242，英夫利西單抗生物類似藥)，該藥在2022年2月23日獲批用于治療風濕關節(jié)炎、強直性脊柱炎、銀屑病、成人潰瘍性結腸炎、成人及6歲以上兒童克羅恩病及瘺管性克羅恩病等6+1適應癥。該藥上市后便進入了集采。嘉和生物披露，佳佑健已在17個省市完成掛網(wǎng)采購，銷售額約達1190萬元。同時，佳佑健也面臨國內多個同款類似藥的競爭沖擊。
 
　　在研管線方面，據(jù)悉，從2022年初開始，嘉和生物已經(jīng)將核心管線產品調整為GB491(CDK4/6)和GB261(CD3/CD20)、GB263T(EGFR/cMET/cMET)。目前，這三款核心產品進展都非常順利。
 
　　從年報披露的信息來看，其中，GB491的研發(fā)進度較為靠前，國家藥監(jiān)局已于今年3月28日受理其新藥上市申請。GB261、GB263T則均處于I/II期臨床試驗階段。
 
　　對于此次PD-1新藥上市失敗的影響，嘉和生物在公告中預計，除了未獲批準上市的杰諾單抗注射液，其他臨床試驗或公司其他候選藥物的開發(fā)進展將不會受到影響。
 
　　截至6月12日收盤，嘉和生物報收1.78港元/股，跌了1.11%。該股從年初至今跌幅約為33%。
 
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