【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】 近年來(lái)，國(guó)家從研發(fā)創(chuàng)新、醫(yī)保準(zhǔn)入、質(zhì)量管理、體系建設(shè)等多個(gè)維度持續(xù)推動(dòng)中醫(yī)藥振興發(fā)展。在國(guó)家政策鼓勵(lì)與推動(dòng)下，近年來(lái)中藥新藥申報(bào)上市的數(shù)量逐年遞增。
 

　　根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2019年只有3款中藥新藥申報(bào)上市(2款已獲批)，2020年增加至6款(均已獲批)，2021年有7款(5款已獲批)，2022年增加至10款(2款已獲批)，2023年至今已有9款新藥報(bào)產(chǎn)，有望再創(chuàng)新高。
 

　　此外，根據(jù)梳理，2018年以來(lái)報(bào)產(chǎn)的中藥新藥中，有19款還在審評(píng)審批中，上市可期。其中這19個(gè)中藥新藥中有10個(gè)為1.1類新藥，包括湖北齊進(jìn)藥業(yè)的荊門(mén)上清丸、方盛制藥的諾麗通顆粒、江蘇萬(wàn)邦生化的芍藥舒筋片、卓和藥業(yè)的風(fēng)葉咳喘平口服液、成都華西天然藥物的拈痛祛風(fēng)顆粒、健民藥業(yè)的小兒紫貝止咳糖漿、以嶺藥業(yè)的芪黃明目膠囊、思濟(jì)藥業(yè)的參味寧郁片、沙松實(shí)業(yè)的腦傷樂(lè)生顆粒。
 

　　其中，方盛制藥的諾麗通顆?；谥袊?guó)近代中醫(yī)大家張錫純先生的代表性方劑“升陷湯”的加減配方而成，能夠直接升提氣血至頭部，改善腦供血不足情況，迅速緩解頭痛、頭暈癥狀。多年來(lái)，該顆粒已被廣泛應(yīng)用于臨床治療反復(fù)發(fā)作性緊張型頭痛(現(xiàn)稱“頻繁陣發(fā)性緊張型頭痛”)，并取得了顯著的療效。
 

　　江蘇萬(wàn)邦生化的芍藥舒筋片，擬主要用于治療膝骨關(guān)節(jié)炎(肝腎不足、筋脈瘀滯證)。該新藥為上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院骨科專家石印玉教授的經(jīng)驗(yàn)方。
 

　　以嶺藥業(yè)的芪黃明目膠囊用于治療糖尿病視網(wǎng)膜病變。分析人士表示，目前我國(guó)2型糖尿病患者人群數(shù)量較多，糖尿病視網(wǎng)膜病變是糖尿病常見(jiàn)并發(fā)癥之一，市場(chǎng)需求較大。未來(lái)，如果芪黃明目膠囊獲批，公司在內(nèi)分泌領(lǐng)域?qū)⒂袃蓚€(gè)產(chǎn)品布局，且二者能有效發(fā)揮協(xié)同作用，為糖尿病伴隨視網(wǎng)膜病變的患者用藥提供更多的選擇。
 

　　思濟(jì)藥業(yè)的參味寧郁片益氣養(yǎng)陰，寧神解郁，適用于輕、中度抑郁癥中醫(yī)辨證屬氣陰兩虛證。該藥品上市將為抑郁癥患者提供了又一種治療選擇。
 

　　此外根據(jù)梳理，這19款中藥新藥中有5個(gè)為古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑，包括康緣藥業(yè)的濟(jì)川顆粒、神威藥業(yè)的芍藥甘草顆粒、瑞陽(yáng)制藥的桃紅四物湯顆粒、康恩貝的苓桂術(shù)甘湯顆粒及吉林敖東洮南藥業(yè)的枇杷清肺顆粒。
 

　　據(jù)悉，神威藥業(yè)研發(fā)的芍藥甘草顆粒以中藥新藥3.1類報(bào)產(chǎn)，目前在審評(píng)審批中，該產(chǎn)品是按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑。
 

　　瑞陽(yáng)制藥的桃紅四物湯顆粒適應(yīng)癥為活血祛瘀、調(diào)經(jīng)止痛，用于婦女月經(jīng)不調(diào)、痛經(jīng)、或經(jīng)行不暢有血塊。該產(chǎn)品來(lái)源于調(diào)經(jīng)名方桃紅四物湯，屬于按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑(即中藥3.1類新藥)。
 

　　當(dāng)前還在審評(píng)審批中2.2類新藥小兒豉翹清熱糖漿為濟(jì)川藥業(yè)獨(dú)家品種小兒豉翹清熱顆粒的改良劑型。有數(shù)據(jù)顯示，2022年中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)小兒豉翹清熱顆粒銷售額超過(guò)25億元。若小兒豉翹清熱糖漿順利獲批，將有利于鞏固公司在兒科中成藥的市場(chǎng)地位。
 

　　除此以外，這19款中藥新藥中還包括1.2類中藥新藥——江西青峰藥業(yè)的奧蘭替胃康片、新藥6類——浙江惠松制藥的剎毒草合劑、新藥6.1.3類——華北制藥河北華諾的參烏膠囊。
 

　　當(dāng)前中醫(yī)藥發(fā)展已上升至國(guó)家戰(zhàn)略并融入國(guó)家發(fā)展大局，國(guó)家也不斷推動(dòng)中藥創(chuàng)新發(fā)展，如在鼓勵(lì)中藥研發(fā)創(chuàng)新上，國(guó)家藥監(jiān)局一直在健全符合中藥特點(diǎn)的審評(píng)審批體系，包括改革中藥注冊(cè)分類，對(duì)古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑實(shí)施簡(jiǎn)化審批；引入“人用經(jīng)驗(yàn)”概念，構(gòu)建“三結(jié)合”審評(píng)證據(jù)體系；建立完善加快中藥上市的審評(píng)審批方式，實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批、附條件批準(zhǔn)、特別審批等。隨著政策的不斷支持，中藥創(chuàng)新藥有望迎來(lái)收獲期。
 

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