【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】復(fù)星醫(yī)藥6月26日宣布，合營公司復(fù)星凱特的阿基侖賽注射液(商品名：奕凱達(dá))用于治療一線免疫化療無效或在一線免疫化療后12個月內(nèi)復(fù)發(fā)的成人大B細(xì)胞淋巴瘤(r/r LBCL)的上市注冊申請于近日獲國家藥品監(jiān)督管理局附條件批準(zhǔn)。這意味著這款產(chǎn)品新增適應(yīng)癥上市。
 

　　公開資料顯示，阿基侖賽注射液復(fù)星凱特從吉利德科學(xué)旗下Kite公司引進(jìn)的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，Yescarta經(jīng)技術(shù)轉(zhuǎn)移并獲授權(quán)在中國進(jìn)行本地化生產(chǎn)的細(xì)胞治療產(chǎn)品。
 

　　此前，阿基侖賽注射液于2021年6月獲得中國國家藥監(jiān)局(NMPA)批準(zhǔn)，用于治療既往接受二線或以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者，阿基侖賽注射液成為了頭個在中國獲批的CAR-T產(chǎn)品。據(jù)悉，該產(chǎn)品上市兩年來已惠及超過400名淋巴瘤患者，讓原本無藥可治的患者看到了治療的希望。目前，CAR-T已納入國內(nèi)多個省市的惠民保，進(jìn)一步提升了藥品可及性。
 

　　2022年10月25日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱，復(fù)星凱特的阿基侖賽注射液(商品名：奕凱達(dá))用于治療一線免疫化療無效，或在一線免疫化療后12個月內(nèi)復(fù)發(fā)的成人大B細(xì)胞淋巴瘤(r/rLBCL)的藥品注冊申請獲國家藥品監(jiān)督管理局審評受理，并被納入優(yōu)先審評品種名單。
 

　　而本次阿基侖賽注射液成功新增用于治療一線免疫化療無效或在一線免疫化療后12個月內(nèi)復(fù)發(fā)的成人大B細(xì)胞淋巴瘤(r/r LBCL)適應(yīng)癥，具有突破性意義。
 

　　據(jù)了解，成人大b細(xì)胞淋巴瘤是一種常見的惡性淋巴瘤，具有治療方案少、病情進(jìn)展快、死亡率高、生存期短的特點，近年來在中國的發(fā)病率呈快速增長趨勢。
 

　　此前，國內(nèi)尚無用于治療一線免疫化療無效或在一線免疫化療后12個月內(nèi)復(fù)發(fā)的成人大B細(xì)胞淋巴瘤的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，阿基侖賽注射液新增該適應(yīng)癥的獲批上市，將為更多一線免疫化療無效或復(fù)發(fā)的患者提供治療選擇。
 

　　2023年6月5日，ASCO年會和《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》分別以口頭報告形式和全文發(fā)布形式同步詳細(xì)介紹了全球多中心III期隨機對照研究ZUMA-7的主要總生存期(OS)分析結(jié)果。中位隨訪時間為47.2個月時，與二線標(biāo)準(zhǔn)治療(SOC)相比，阿基侖賽顯著改善患者OS，患者生存風(fēng)險也大大降低。值得一提的是，SOC組有57%的患者出組后在3線或以后接受了細(xì)胞治療，結(jié)果顯示，SOC組的中位OS已經(jīng)大大提高，但兩者OS差異在統(tǒng)計學(xué)上仍取得了陽性結(jié)果。
 

　　資料顯示，復(fù)星醫(yī)藥是一家植根中國、創(chuàng)新驅(qū)動的全球化醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)，直接運營的業(yè)務(wù)包括制藥、醫(yī)療器械與醫(yī)學(xué)診斷、醫(yī)療健康服務(wù)，并通過參股國藥控股涵蓋到醫(yī)藥商業(yè)領(lǐng)域。
 

　　截至2023年6月26日收盤，復(fù)星醫(yī)藥報收于30.62元，下跌0.13%，換手率0.5%，成交量10.54萬手，成交額3.22億元。
 

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