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這款創(chuàng)新藥，又一適應(yīng)癥獲得突破性治療藥物資格認(rèn)定！

2023年07月26日 10:36:43來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：32350

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】突破性療法是指藥物臨床試驗(yàn)期間，用于防治嚴(yán)重危及生命或者嚴(yán)重影響生存質(zhì)量的疾病且尚無有效防治手段或者與現(xiàn)有治療手段相比有足夠證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新藥或者改良型新藥等。

　　對(duì)于納入突破性治療藥物程序的藥物，藥審中心會(huì)優(yōu)先配置資源進(jìn)行溝通交流，加強(qiáng)指導(dǎo)并促進(jìn)藥物研發(fā)。近年來，隨著國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)研發(fā)實(shí)力的不斷提升，越來越多的新藥獲改良型新藥獲得突破性治療藥物資格認(rèn)定。

　　就在7月25日，復(fù)星醫(yī)藥公告稱，公司控股子公司上海復(fù)星的FCN-159片用于治療無法手術(shù)或術(shù)后殘留/復(fù)發(fā)的NF1相關(guān)的叢狀神經(jīng)纖維瘤成人患者已被納入突破性治療藥物程序。這也是繼今年4月FCN-159片針對(duì)組織細(xì)胞腫瘤的適應(yīng)癥之后，第二個(gè)被納入突破性療法認(rèn)定的適應(yīng)癥。

　　FCN-159片是復(fù)星醫(yī)藥自主研發(fā)的創(chuàng)新型小分子化學(xué)藥物，為MEK1/2選擇性抑制劑，擬主要用于晚期實(shí)體瘤、I型神經(jīng)纖維瘤、組織細(xì)胞腫瘤、動(dòng)靜脈畸形等的治療。

　　其中，I型神經(jīng)纖維瘤是一種常染色體顯性遺傳病，其RAS-絲裂原活化蛋白激酶(RAS-MAPK)信號(hào)通路增強(qiáng)，導(dǎo)致腫瘤沿神經(jīng)生長。部分I型神經(jīng)纖維瘤病表現(xiàn)為叢狀神經(jīng)纖維瘤，并可能導(dǎo)致疼痛、功能損害、毀容和惡性轉(zhuǎn)化等并發(fā)癥。目前，這類腫瘤成人患者尚未有藥物，存在巨大的尚未被滿足的治療需求。

　　FCN-159片相關(guān)研究結(jié)果表明，F(xiàn)CN-159治療成人患者的安全性和耐受性良好，不良事件可控，并在NF-1相關(guān)PN患者中顯示出有希望的抗腫瘤活性，值得進(jìn)一步研究。

　　從研發(fā)進(jìn)展來看，該新藥用于成人 I 型神經(jīng)纖維瘤的治療于中國境內(nèi)(不包括港澳臺(tái)地區(qū)，下同)處于 III 期臨床試驗(yàn)階段，用于成人和兒童 I 型神經(jīng)纖維瘤治療的中國、美國及歐洲的國際多中心 II 期臨床試驗(yàn)仍在進(jìn)行中。

　　截至公告日，于中國境內(nèi)已獲批上市的MEK1/2選擇性抑制劑只有Novartis Europharm Limited的邁吉寧(曲美替尼片)。數(shù)據(jù)顯示，2022年，MEK1/2選擇性抑制劑于中國境內(nèi)的銷售額約為人民幣1.02億元。可以預(yù)見，F(xiàn)CN-159若成功上市，將給國內(nèi)患者帶來新的治療選擇，并有望搶占市場(chǎng)份額。

　　值得一提的是，在適應(yīng)癥拓展方面，除了I 型神經(jīng)纖維瘤治療以外，F(xiàn)CN-159用于組織細(xì)胞腫瘤、低級(jí)別腦膠質(zhì)瘤以及動(dòng)靜脈畸形的治療分別于中國境內(nèi)處于II 期臨床試驗(yàn)階段；同時(shí)，用于治療兒童朗格漢斯細(xì)胞組織細(xì)胞增生癥/朗格罕細(xì)胞組織細(xì)胞增生癥的II期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。

　　公開資料顯示，復(fù)星醫(yī)藥以患者為中心、臨床需求為導(dǎo)向，通過自主研發(fā)、合作開發(fā)、許可引進(jìn)、深度孵化的方式，持續(xù)豐富創(chuàng)新產(chǎn)品管線，提升FIC與BIC新藥的研究與臨床開發(fā)能力，加快創(chuàng)新技術(shù)和產(chǎn)品的研發(fā)和轉(zhuǎn)化落地。

　　截至7月25日收盤，復(fù)星醫(yī)藥報(bào)收于31.12元，上漲0.81%，換手率0.53%，成交量11.23萬手，成交額3.49億元。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。

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