【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】 8月以來，齊魯制藥研發(fā)戰(zhàn)線屢傳捷報。如近日，齊魯制藥乳腺癌長效治療藥物氟維司群注射液獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并視同通過一致性評價。
 

　　近日，齊魯制藥頭款長效微球藥物注射用醋酸奧曲肽微球也獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，并視同通過一致性評價，這意味著齊魯制藥成為該產(chǎn)品的國內(nèi)頭家上市企業(yè)，同時，這也是國內(nèi)頭個按照仿制藥一致性評價要求批準(zhǔn)上市的長效微球制劑。
 

　　齊魯制藥近日還宣布，抗感染藥物注射用美羅培南獲批上市，并視同通過一致性評價。
 

　　資料顯示，氟維司群是一種新型的雌激素受體拮抗劑，是一個可結(jié)合、阻斷并降解激素受體的內(nèi)分泌藥物?？捎糜谠诳勾萍に剌o助治療后或治療過程中復(fù)發(fā)的，或是在抗雌激素治療中進(jìn)展的絕經(jīng)后(包括自然絕經(jīng)和人工絕經(jīng))雌激素受體陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的治療。也可與阿貝西利聯(lián)合治療適用于激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子受體2(HER2)陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌，用于既往曾接受內(nèi)分泌治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的患者。氟維司群注射液為緩釋長效注射劑，每個月給藥1次，具有良好的臨床療效與安全性。
 

　　注射用醋酸奧曲肽微球是生長抑素類似物奧曲肽的長效注射劑，藥理作用與天然激素、生長抑素相似，具有抑制生長激素、胰高血糖素和胰島素的效果。該產(chǎn)品具有較高的生化控制率，可以有效避免二次手術(shù)、放療以及胰腺手術(shù)后并發(fā)癥的發(fā)生，是治療肢端肥大癥、胃腸胰神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤的藥物。據(jù)悉，注射用醋酸奧曲肽微球的獲批上市，突破了多項“卡脖子”技術(shù)，實現(xiàn)了科研成果快速轉(zhuǎn)化，是齊魯制藥在微球技術(shù)領(lǐng)域邁出的一大步。
 

　　注射用美羅培南臨床上常用于成人和兒童由單一或多種對美羅培南敏感的細(xì)菌引起的感染，如肺部感染、尿路感染、腹腔內(nèi)感染、婦科感染、皮膚軟組織感染、腦膜炎、敗血癥等，還可用于治療包括病原菌尚未查明的免疫缺陷患者的中重度感染、需氧菌和厭氧菌混合感染的重癥患者以及多耐藥革蘭陰性菌所致的嚴(yán)重感染。具有抗菌譜廣、療效顯著、不良反應(yīng)少、耐藥率低、價格低廉等眾多優(yōu)勢，是臨床上治療嚴(yán)重感染的一線用藥。據(jù)悉，抗感染領(lǐng)域是齊魯制藥重點布局的優(yōu)勢領(lǐng)域，注射用美羅培南是齊魯制藥開發(fā)的繼注射用比阿培南、注射用厄他培南之后的第3個培南類獲批產(chǎn)品。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，作為一家老牌藥企，齊魯制藥在仿制藥領(lǐng)域的實力毋庸置疑，今年以來，齊魯制藥已有超10多個仿制藥品種在國內(nèi)獲批上市。截至目前，齊魯制藥共有137個產(chǎn)品通過或視同通過一致性評價，其中52個為國內(nèi)頭家獲批。
 

　　除了仿制藥優(yōu)勢外，在創(chuàng)新藥上齊魯制藥也布局較多。其自主研發(fā)的創(chuàng)新藥伊魯阿克片，為新型ALK/ROS1抑制劑，可抑制不同融合類型的野生型以及ALK(間變性淋巴瘤激酶)抑制劑耐藥突變的ALK激酶活性，還可有效抑制不同融合類型ROS1激酶的活性。齊魯制藥去年7月申報該藥上市注冊申請，今年6月28日獲批上市，也是齊魯制藥頭款獲批上市的1類新藥。