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今日多家藥企公告產(chǎn)品獲得臨床試驗批準，涉及抗抑郁新藥、腸炎藥等

2023年11月22日 14:19:13來源：制藥網(wǎng)點擊量：34661

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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】11月22日，多家藥企公告產(chǎn)品獲得臨床試驗批準通知書，包括上海醫(yī)藥的腸炎藥“I035”、華納藥廠的抗重性抑郁障礙藥物ZG-001膠囊等，值得關注。
 
　　其中，華納藥廠公告稱，近日，公司、公司控股子公司致根醫(yī)藥、公司全資子公司手性藥物公司收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的關于 ZG-001 膠囊的《藥物臨床試驗批準通知書》。經(jīng)審查，該產(chǎn)品獲國家藥監(jiān)局同意開展成人伴有自 殺意念或行為的重性抑郁障礙(MDSI)的臨床試驗。
 
　　公開資料顯示，重性抑郁障礙(MDSI)是一種精神疾病。其典型表現(xiàn)是：患者陷于抑郁的情感狀態(tài)，自尊心降低，對以往喜愛的活動失去興趣。這種疾病會對患者的家庭、工作、學習、日常飲食與睡眠等身體功能產(chǎn)生負面影響的失能狀況。目前，這類疾病患者仍亟待更安全、有效的創(chuàng)新藥物幫助治療。
 
　　公告介紹，ZG-001是致根醫(yī)藥自主開發(fā)的具有全新結構的新型抗抑郁藥，屬于 1 類新藥。該藥擬用于治療成人抑郁障礙，包括伴有自殺意念或行為的重性抑郁障 礙(MDSI)或難治性抑郁(TRD)或重性抑郁障礙(MDD)。相關研究結果表明， ZG-001有望成為新一代安全性更高、療效更好的新型抗抑郁藥物。
 
　　公開資料顯示，華納藥廠是一家擁有多個研發(fā)中心、可對接全球創(chuàng)新資源，覆蓋中藥、化藥、生物大分子藥物產(chǎn)業(yè)鏈，立足中國、布局全球的創(chuàng)新驅動型藥品生產(chǎn)企業(yè)。控股子公司致根醫(yī)藥則是一家生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)，主要聚焦于能切實解決臨床需求的創(chuàng)新藥物研發(fā)及高難度仿制藥研發(fā)。
 
　　同日，上海醫(yī)藥發(fā)布公告，公司自主研發(fā)的“I035”收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》。I035 顆粒劑是一款免疫調節(jié)劑，能抑制腸道的炎癥反應和增強腸道的免疫調節(jié)。臨床前研究顯示，I035顆粒劑能改善腸炎動物模型的癥狀和腸道的炎癥反應。截至本公告日，全球未有同靶點同適應癥的藥品上市。
 
　　據(jù)悉，腸炎是指微生物感染、缺血、放射線或機體免疫失調等各種原因引起的腸道炎癥性反應。常見的癥狀有腹痛、腹瀉、血便、發(fā)熱等，嚴重者可引起脫水和電解質紊亂，甚至威脅生命。這種疾病作為一種常見病，發(fā)病率非常高。 據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)統(tǒng)計，13億中國人中有1.2億腸胃病患者，其中慢性腸炎約0.46億人。
 
　　值得一提的是，藥品獲批進行臨床試驗后，還需要經(jīng)國家藥監(jiān)局批準后方可上市。新藥研發(fā)周期長、投入大，疾病相關診療進展、試驗結果以及審批時間都具有一定的不確定性，可能發(fā)生項目研發(fā)進度或者臨床試驗結果不如預期等情況。因此，上述藥企也在公告中敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
 
　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。
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