【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】鎮(zhèn)痛藥物一直為醫(yī)藥界重視，近期鎮(zhèn)痛藥物領(lǐng)域再次迎來重大突破。
 

　　據(jù)悉，7月30日，Vertex(福泰制藥)宣布FDA已經(jīng)受理Nav1.8抑制劑VX-548(Suzetrigine)的上市申請(qǐng)，并授予優(yōu)先審評(píng)資格，用于治療中至重度急性疼痛，PDUFA日期為2025年1月30日。
 

　　Suzetrigine是一款口服選擇性NaV1.8疼痛信號(hào)抑制劑，用于治療中度至重度急性疼痛，其有可能成為二十多年來用于治療急性疼痛的新機(jī)制藥物。
 

　　資料顯示，該藥物與其它NaV離子通道相比，它對(duì)NaV1.8具有高度選擇性。NaV1.8是在外周神經(jīng)系統(tǒng)的痛覺信號(hào)傳導(dǎo)中起到關(guān)鍵性作用的電壓門控鈉通道。它是經(jīng)過遺傳學(xué)驗(yàn)證的疼痛治療靶點(diǎn)。Vertex的策略是通過選擇性抑制NaV1.8，開發(fā)新的藥物類型。與阿片類藥物相比，它們可能在提供更好鎮(zhèn)痛效果的同時(shí)，避免上癮等副作用。
 

　　據(jù)悉，今年1月底，Vertex公布了VX-548治療中至重度急性疼痛III期臨床數(shù)據(jù)。本次臨床試驗(yàn)的主要臨床終點(diǎn)指標(biāo)上，臨床終點(diǎn)為48小時(shí)內(nèi)疼痛強(qiáng)度差異的時(shí)間加權(quán)總和評(píng)分(SPID48)以及數(shù)字疼痛評(píng)分量表(NPRS)，量表的分?jǐn)?shù)代表著疼痛程度的下降。而本次試驗(yàn)包括腹部整形術(shù)和拇外翻矯正術(shù)的鎮(zhèn)痛治療兩個(gè)部分，不僅與安慰劑對(duì)照，還與阿片類鎮(zhèn)痛藥對(duì)照。
 

　　總體而言，VX-548在III期臨床表現(xiàn)出了顯著的治療效果，雖然并沒有讀出優(yōu)于阿片類鎮(zhèn)痛藥物的鎮(zhèn)痛療效，但在無成癮性這一點(diǎn)上，已經(jīng)是急性鎮(zhèn)痛藥質(zhì)的飛躍。業(yè)內(nèi)表示，作為二十年來非阿片類急性疼痛藥物，VX-548的成功具有重要意義。同時(shí)，也標(biāo)志著Vertex多年布局，終于成功拓展到常見病領(lǐng)域。
 

　　根據(jù)Vertex的聲明，其計(jì)劃在2024年下半年請(qǐng)求FDA批準(zhǔn)VX-548治療中度至重度急性疼痛。 據(jù)悉，其后續(xù)的管線還有更大的適應(yīng)癥拓展空間。VX-548的糖尿病周圍性神經(jīng)病變適應(yīng)癥在2023年12月獲得了II期臨床的積極數(shù)據(jù)，達(dá)到了主要終點(diǎn)，而腰骶神經(jīng)根病的臨床目前也正處于II期階段。
 

　　龐大的適應(yīng)癥空間，將使該藥物具有巨大的銷售潛力。有人士預(yù)計(jì)，到2032年VX-548將在急性疼痛適應(yīng)癥產(chǎn)生44億美元的銷售額；將在神經(jīng)性疼痛適應(yīng)癥產(chǎn)生70億美元的銷售額。
 

　　資料顯示，Vertex從事發(fā)現(xiàn)，開發(fā)，生產(chǎn)和商業(yè)化針對(duì)嚴(yán)重疾病患者的小分子藥物的業(yè)務(wù)。它致力于開發(fā)和商業(yè)化用于治療囊性纖維化，傳染性疾病(包括病毒感染，例如流感和細(xì)菌感染)，自身免疫性疾病(例如類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，癌癥，炎性腸病)和神經(jīng)系統(tǒng)疾病(包括疼痛和多發(fā)性硬化癥)的療法，并將其商業(yè)化。據(jù)悉，Vertex的成名，主要源于它在囊性纖維化(CF)領(lǐng)域多年深耕。
 

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