【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】8月9日，“醫(yī)藥一哥”恒瑞醫(yī)藥接連發(fā)布4則有關(guān)公司或子公司獲得藥物臨床試驗批準通知書的公告，值得關(guān)注。
 

　　公告顯示，近日，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)核準簽發(fā)關(guān)于HRS-4508片的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展晚期實體瘤的臨床試驗。HRS-4508 片是一種新型、高效、選擇性的酪氨酸激酶抑制劑，通過抑制腫 瘤細胞增殖發(fā)揮抗腫瘤作用。經(jīng)查詢，國內(nèi)暫無同類產(chǎn)品獲批上市。
 

　　公司子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)關(guān)于夫那奇珠單抗注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》，本品將開展Ⅲ期臨床試驗，申請的適應(yīng)癥為，用于治療適合接受系統(tǒng)治療或光 療的 6 至小于 18 歲兒童和青少年中重度斑塊狀銀屑病患者。夫那奇珠單抗注射液是公司自主研發(fā)的一種靶向人 IL-17A 的重組人源化單 克隆抗體，擬用于治療與 IL-17 通路相關(guān)的自身免疫疾病。目前全球已有 3 個 IL-17A 抗體藥物獲批上市。2023 年諾華的 Secukinumab和禮來的Ixekizumab 全球 銷售額合計約 77億美元。
 

　　公司子公司上海盛迪醫(yī) 藥有限公司、上海恒瑞醫(yī)藥有限公司和蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)關(guān)于 SHR-3821 注射液、 SHR-7787 注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展晚期實體瘤的臨床試驗。SHR-3821 注射液為公司自主研發(fā)的人源化抗體藥物，擬用于治療晚期惡 性實體腫瘤，能夠通過在腫瘤組織中特異性激活免疫細胞，發(fā)揮特異性抗腫瘤作用。目前國內(nèi)暫無同靶點藥物獲批上市，數(shù)個同類藥物處于臨床開發(fā)階段，適應(yīng)癥以晚期惡性腫瘤為主。SHR-7787 注射液為 1 類治療用生物制品，通過誘導激活 T 細胞，使其發(fā) 揮靶向殺傷惡性實體腫瘤細胞的作用。目前國內(nèi)尚無同類藥物獲批上市。
 

　　公司子公司廣東恒瑞醫(yī) 藥有限公司收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)關(guān)于 SHR-1819 注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗。申請的適應(yīng)癥為結(jié)節(jié)性癢疹。SHR-1819 注射液是公司自主研發(fā)的一種靶向人 IL-4Rα的重組人源化單克 隆抗體，能夠同時阻斷 IL-4 和 IL-13 的信號傳導，擬用于治療 2 型炎癥相關(guān)疾 病。目前全球僅有1個同靶點藥物Dupilumab獲批上市。數(shù)據(jù)顯示，2023 年 Dupilumab 全球銷 售額約為 115.9 億美元。
 

　　近年來，恒瑞醫(yī)藥面對復雜多變的內(nèi)外部環(huán)境，持續(xù)加大研發(fā)投入，推進在研產(chǎn)品進展。公司2023年的研發(fā)投入為61億元，研發(fā)支出總額占營業(yè)收入的比例達26.95%。持續(xù)高研發(fā)投入，也帶來了不菲的成果。2023年公司實現(xiàn)營業(yè)收入228.20億元，同比增長7.26%；歸母凈利潤43.02億元，同比增長10.14%。其中，公司創(chuàng)新藥收入達106.37億元(含稅，不含對外許可收入)，同比增長22.1%。
 

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