【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】 PD-1腫瘤藥之后，ADC藥物成為全球醫(yī)藥市場的寵兒。近年來全球及國內(nèi)ADC創(chuàng)新藥研發(fā)熱情高漲。業(yè)內(nèi)表示，在熱火朝天的ADC研發(fā)浪潮中，中國創(chuàng)新藥企業(yè)正扮演越來越重要的角色。有數(shù)據(jù)顯示，目前中國已擁有全球數(shù)量多的ADC藥物研發(fā)管線，占比達(dá)到42%。同時，隨著藥企的不斷創(chuàng)新研發(fā)，國產(chǎn)ADC藥物領(lǐng)域也不斷實現(xiàn)突破。
 

　　如，8月12日，邁威生物發(fā)布公告稱，其自主研發(fā)的ADC創(chuàng)新藥9MW2821被國家藥監(jiān)局藥品審評中心納入突破性治療品種名單，用于治療既往鉑類化療和PD-(L)1抑制劑治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌。
 

　　資料顯示，9MW2821為邁威生物靶向Nectin-4的定點偶聯(lián)ADC新藥，為邁威生物利用ADC藥物開發(fā)平臺開發(fā)的創(chuàng)新品種，通過具有自主知識產(chǎn)權(quán)的偶聯(lián)技術(shù)連接子及優(yōu)化的ADC偶聯(lián)工藝，實現(xiàn)抗體的定點修飾。9MW2821注射入體內(nèi)后，可與腫瘤細(xì)胞表面的Nectin-4結(jié)合并進(jìn)入細(xì)胞，通過酶解作用，定向釋放細(xì)胞毒素，從而實現(xiàn)對腫瘤的殺傷。
 

　　據(jù)悉，9MW2821是國內(nèi)同靶點藥物中頭個開展臨床試驗的品種，亦是全球同靶點藥物中在宮頸癌、食管癌以及乳腺癌適應(yīng)癥披露臨床有效性數(shù)據(jù)的品種。
 

　　8月12日， 康寧杰瑞生物制藥則宣布，HER2雙特異性抗體偶聯(lián)藥物(ADC)JSKN003治療鉑耐藥卵巢癌和晚期HER2陽性(IHC 3+)實體瘤的兩項最新臨床研究數(shù)據(jù)，將以壁報形式在2024年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(ESMO)大會上公布(本屆ESMO大會將于當(dāng)?shù)貢r間2024年9月13日至17日在西班牙巴塞羅那召開)。
 

　　資料顯示，JSKN003是利用康寧杰瑞的糖基定點偶聯(lián)平臺自主研發(fā)的HER2雙抗ADC，較同類ADC藥物具有更好的血清穩(wěn)定性、更強的旁觀者殺傷效應(yīng)，有效地擴大了治療窗。JSKN003于澳大利亞和中國分別進(jìn)行的兩項Ⅰ期臨床研究展示了其良好的耐受性、安全性和令人鼓舞的初步抗腫瘤活性，此次在ESMO大會上公布的兩項數(shù)據(jù)來自兩項研究的匯總分析。
 

　　在ADC領(lǐng)域，恒瑞醫(yī)藥建立了創(chuàng)新的差異化ADC技術(shù)平臺HRMAP，包含多種連接子和定點偶聯(lián)技術(shù)、多種靶向抗體、多種機制的毒素，顯著提高了ADC藥物的血漿穩(wěn)定性、均一性和抗腫瘤活性?；谶@個平臺的多款A(yù)DC藥物已進(jìn)入臨床I-III期開發(fā)階段，覆蓋了多個靶點和疾病領(lǐng)域。如SHR-A1811是恒瑞ADC平臺上頭一個進(jìn)入臨床開發(fā)階段的分子，目前已在多個瘤種進(jìn)入關(guān)鍵注冊臨床研究。此外，公司以HER3為靶點的ADC藥物SHR-A2009今年初獲得美國FDA授予快速通道資格(FTD)。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，在新型抗體-藥物偶聯(lián)物(ADC)領(lǐng)域，中國的研發(fā)實力正在得到國際市場越來越多的認(rèn)可。數(shù)據(jù)顯示，今年上半年國內(nèi)創(chuàng)新藥出差中，ADC藥物仍是主力，相關(guān)對外授權(quán)交易數(shù)量近10起，延續(xù)了2023年交易熱潮。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，2022年以來，全球ADC藥物授權(quán)交易數(shù)量快速增長，交易總金額也實現(xiàn)大幅增長。有報告指出，受益于ADC藥物相較傳統(tǒng)小分子藥物更準(zhǔn)確的靶向，以及相較單抗藥物更寬的治療窗口，ADC藥物市場有望實現(xiàn)快速增長。
 

　　展望未來，ADC藥物領(lǐng)域仍具有廣闊的市場空間，有數(shù)據(jù)預(yù)估，2023年全球ADC藥物的市場價值約為97億美元。到2028年，全球ADC藥物市場規(guī)模有望超過300億美元。
 

　　據(jù)悉，截至目前，已有多個中國企業(yè)參與研發(fā)的ADC藥物進(jìn)入后期臨床階段。如科倫博泰和華東醫(yī)藥的ADC產(chǎn)品都已在國內(nèi)獲得審批受理。其中，華東醫(yī)藥從ImmunoGen引進(jìn)的ADC新藥索米妥昔單抗注射液有望于2024年獲批上市；科倫博泰的一款靶向TROP2的ADC藥物則有望成為中國獲批上市的國產(chǎn)創(chuàng)新TROP2-ADC。
 

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