【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】ADC作為抗癌藥物研發(fā)的前沿領(lǐng)域之一，持續(xù)火熱。近年來(lái)，國(guó)內(nèi)外藥企掀起ADC藥物研發(fā)熱潮。其中，國(guó)內(nèi)已有上百家藥企有所布局。根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2024年5月，國(guó)產(chǎn)ADC新藥研發(fā)共519項(xiàng)，進(jìn)入臨床的國(guó)產(chǎn)ADC共155項(xiàng)。據(jù)悉，近期，多家藥企披露了其ADC藥物的新的臨床進(jìn)展。
 

　　如邁威生物近日宣布其自主研發(fā)的靶向 Nectin-4 ADC 創(chuàng)新藥(研發(fā)代號(hào)：9MW2821)已被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)納入突破性治療品種名單，用于治療既往鉑類化療和 PD-(L)1 抑制劑治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌。
 

　　資料顯示，9MW2821 為邁威生物靶向 Nectin-4 的定點(diǎn)偶聯(lián) ADC 新藥，為公司利用 ADC 藥物開(kāi)發(fā)平臺(tái)開(kāi)發(fā)的創(chuàng)新品種，是國(guó)內(nèi)同靶點(diǎn)藥物中開(kāi)展臨床試驗(yàn)的品種，亦是全球同靶點(diǎn)藥物中在宮頸癌、食管癌以及乳腺癌適應(yīng)癥披露臨床有效性數(shù)據(jù)的品種。
 

　　樂(lè)普生物近日也公布，公司候選藥物MRG003(一種表皮生長(zhǎng)因子受體(“EGFR”)靶向抗體藥物偶聯(lián)物(“ADC”)候選藥物以及公司的核心產(chǎn)品)已獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(“FDA”)授予突破性治療藥物認(rèn)定(“BTD”)，用于治療復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌(“R/M NPC”)。據(jù)悉，樂(lè)普生物亦已完成MRG003用于鼻咽癌(“NPC”)的IIb期注冊(cè)性臨床研究的患者入組，公司預(yù)計(jì)不久將于中國(guó)提交新藥申請(qǐng)。
 

　　信立泰近日公告，收到子公司美國(guó)SalubrisBio的通知，其自主研發(fā)的廣譜抗腫瘤創(chuàng)新生物藥JK06提交CTA(歐洲臨床試驗(yàn)申請(qǐng))后，已獲批可開(kāi)展I期臨床研究。JK06是SalubrisBio自主研發(fā)的靶向5T4創(chuàng)新抗體藥物偶聯(lián)物，擬開(kāi)發(fā)為廣譜實(shí)體瘤治療藥物。據(jù)悉，信立泰曾在4月發(fā)布的增資Salubris Bio的公告中表示，若能獲批開(kāi)展臨床，預(yù)計(jì)將于2025年上半年獲得JK06劑量遞增隊(duì)列和擴(kuò)展隊(duì)列研究的早期臨床數(shù)據(jù)。
 

　　新諾威近日在互動(dòng)平臺(tái)也表示，目前ADC系列產(chǎn)品進(jìn)展順利，處于臨床開(kāi)發(fā)階段。HER2 ADC(DP303c注射液)進(jìn)度較快，已進(jìn)入關(guān)鍵三期臨床階段。
 

　　恒瑞醫(yī)藥近期則公告稱，其子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于注射用SHR-A1921的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意該產(chǎn)品開(kāi)展聯(lián)合阿美替尼或聯(lián)合貝伐珠單抗及卡鉑/順鉑治療晚期實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)。資料顯示，注射用SHR-A1921為靶向TROP2腫瘤相關(guān)抗原的抗體藥物偶聯(lián)物，在與腫瘤細(xì)胞表面的靶抗原結(jié)合后，經(jīng)內(nèi)吞進(jìn)入細(xì)胞，通過(guò)釋放小分子毒素殺傷腫瘤細(xì)胞。國(guó)內(nèi)已有一款同類產(chǎn)品獲批上市，多個(gè)同類藥物處于臨床開(kāi)發(fā)階段，適應(yīng)癥以晚期惡性腫瘤為主。
 

　　據(jù)悉，恒瑞醫(yī)藥此前披露的情況顯示，在已建立成熟的ADC技術(shù)平臺(tái)中，已有SHR-A1811(HER2 ADC)、SHR-A1921(TROP2 ADC)、SHR-A1904(CLAUDIN18.2 ADC)三款產(chǎn)品進(jìn)入Ⅲ期臨床。
 

　　ADC是將單克隆抗體藥物的高特異性和小分子細(xì)胞毒性藥物的高活性相結(jié)合，用以提高腫瘤藥物的靶向性、減少毒副作用，是當(dāng)前新藥研發(fā)熱點(diǎn)之一。ADC領(lǐng)域展露出的巨大市場(chǎng)空間，被市場(chǎng)研究機(jī)構(gòu)普遍看好。有數(shù)據(jù)顯示，2022年到2030年，全球ADC藥物市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將從79億美元增長(zhǎng)至647億美元，中國(guó)ADC藥物市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將從8億元人民幣增長(zhǎng)至662億元人民幣?？梢?jiàn)國(guó)產(chǎn)ADC藥物在創(chuàng)新藥物行業(yè)中正在迅速發(fā)展。
 

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