【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近日消息，上海又一國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥獲批上市。8月21日，信達生物的KRAS G12C抑制劑——達伯特(氟澤雷塞片)獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心批準上市，適應癥為至少接受過一種系統(tǒng)性治療的KRAS G12C突變型晚期非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。
 

　　肺癌是一種常見的惡性腫瘤，多數(shù)病人確診時已屬晚期?；诓±眍愋停伟┛煞譃樾〖毎伟┖头切〖毎伟?，其中非小細胞肺癌非常常見。我國肺癌患者數(shù)量眾多，近年來，非小細胞肺癌發(fā)病率也持續(xù)增長。有數(shù)據(jù)顯示，中國在2019年約有76萬人新增非小細胞肺癌病例，隨著空氣污染增加等風險因素的影響，業(yè)內預計中國非小細胞肺癌的新發(fā)病例將繼續(xù)增加，預計到2030年達到104萬人。
 

　　目前，國內非小細胞肺癌患者存在較大的治療需求。業(yè)內指出，在過去較長一段時間里，對于晚期非小細胞肺癌患者，臨床是用含鉑類藥物的化療進行治療，當前針對晚期的非小細胞肺癌，治療手段一般綜合應用化療、靶向用藥、免疫治療，但國內的現(xiàn)有療法依舊有限，KRAS G12C突變型的晚期非小細胞肺癌患者傳統(tǒng)化療效果更是有限，現(xiàn)有治療存在未滿足的臨床需求，KRAS突變帶來的疾病負擔也尤為突出。
 

　　隨著我國醫(yī)學研究的不斷進展，對非小細胞肺癌的關鍵基因突變的研究也越來越深，越來越多的特異性的分子靶向藥物也在逐漸誕生，達伯特就是很好的證明。
 

　　資料顯示，氟澤雷塞片為KRAS G12C共價不可逆抑制劑，可有效抑制該蛋白介導的GTP/GDP交換，從而下調KRAS蛋白活化水平。
 

　　在一項II期臨床研究中，氟澤雷塞展現(xiàn)的治療效果令人驚喜。該研究共納入116例標準治療失敗的KRAS G12C突變晚期NSCLC患者，氟澤雷塞中位治療持續(xù)時間達188天，患者ORR為46.6%，DCR為90.5%，中位無進展生存期(PFS)則達到了8.3個月。在安全性方面，大部分患者的不良事件(AE)均為1-2級，整體耐受性良好。
 

　　該藥由信達生物2021年9月從勁方醫(yī)藥引進，信達生物獲得了該藥在中國的開發(fā)和商業(yè)化權利，此后，氟澤雷塞片分別于2023年1月和2023年5月被國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)納入突破性治療品種，擬用于治療至少接受過一種系統(tǒng)性治療的KRAS G12C突變型的晚期非小細胞肺癌患者和至少接受過兩種系統(tǒng)性治療的KRAS G12C突變型的晚期結直腸癌患者。
 

　　據(jù)了解，達伯特也是上海今年第四款國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥獲批上市，除了達伯特以外，今年5月，國家藥品監(jiān)督管理局批準上海倍而達藥業(yè)有限公司申報的1類創(chuàng)新藥甲磺酸瑞齊替尼膠囊(商品名：瑞必達)上市。該藥適用于既往經(jīng)表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療時或治療后出現(xiàn)疾病進展，并且經(jīng)檢測確認存在EGFR T790M 突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的治療。該藥品上市也為非小細胞肺癌成人患者提供了新的治療選擇。
 

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