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新增3款1類創(chuàng)新藥頭次在中國獲批臨床試驗，來自人福醫(yī)藥、神州細胞等

2024年09月09日 10:47:26來源：制藥網(wǎng)點擊量：34679

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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】根據(jù)梳理，上周(9月2日~9月8日)，分別來自人福醫(yī)藥、神州細胞和天廣實的3款1類創(chuàng)新藥頭次在中國獲得臨床試驗默示許可(IND)。
 
　　其中，9月5日，天廣實發(fā)布公告，北京天廣實生物技術(shù)股份有限公司(以下簡稱“公司”)全資子公司于近日取得國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“藥監(jiān)局”)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》(通知書編號：2024LP02005)，批準開展注射用MSC303皮下注射治療免疫性腎小球疾病的安全性、耐受性、藥代動力學/藥效動力學特征和有效性的I/II期臨床研究。
 
　　資料顯示，MSC303是一款靶向CD20/CD3的雙特異性抗體，本次獲批開展臨床試驗的適應癥為免疫性腎小球腎炎。MSC303可同時發(fā)揮B細胞殺傷作用和T細胞激活增強B細胞殺傷作用，更廣泛地殺傷免疫器官組織浸潤的B細胞，以實現(xiàn)更深度的B細胞清除，從而減少自身抗體的產(chǎn)生，達到治療自身免疫性疾病的目的。
 
　　人福醫(yī)藥9月3日晚間發(fā)布公告稱，人福醫(yī)藥集團股份公司全資子公司武漢人福創(chuàng)新藥物研發(fā)中心有限公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的HW071021片的《藥物臨床試驗批準通知書》。
 
　　資料顯示，HW071021片是由人福醫(yī)藥自主開發(fā)的1類新藥，目前全球范圍內(nèi)尚無同靶點的藥物上市。本品由集團醫(yī)藥研究院完成藥學、藥理毒理研究、臨床設計及注冊申報等工作。本次該產(chǎn)品獲批開展臨床試驗，用于治療晚期實體瘤。數(shù)據(jù)顯示，該項目累計研發(fā)投入約為4300萬元。
 
　　人福醫(yī)藥表示，HW071021片臨床試驗獲批，將進一步豐富公司在抗腫瘤領域的創(chuàng)新產(chǎn)品管線。公司將加快推進HW071021片的臨床研究相關工作，為腫瘤患者帶來更多的治療選擇。據(jù)悉，創(chuàng)新藥研發(fā)中心將根據(jù)藥品注冊相關法律法規(guī)，啟動藥物的臨床研究相關工作，待完成臨床研究后，將向國家藥品監(jiān)督管理局遞交臨床試驗數(shù)據(jù)及相關資料，申報生產(chǎn)上市。
 
　　9月2日神州細胞公告，公司控股子公司神州細胞工程有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意公司自主研發(fā)的產(chǎn)品SCT520FF注射液開展用于新生血管性年齡相關性黃斑變性適應癥的臨床試驗。
 
　　神州細胞專注于創(chuàng)新生物藥和疫苗開發(fā)，目前已建立多樣化且豐富的在研管線，包括14價HPV疫苗、CD20單抗、IL-17單抗、CD20×CD3雙抗等，適應癥涵蓋非霍奇金淋巴瘤等多種實體瘤和血液腫瘤，以及自身免疫性疾病等。SCTB41注射液是神州細胞以差異化競爭優(yōu)勢為目標自主研發(fā)的一款三特異性抗體注射液，可針對多種實體瘤免疫治療，目前尚未公開具體靶點。本次SCT520FF注射液的臨床試驗申請獲得CDE批準后，神州細胞或?qū)㈤_啟對其的進一步研究。
 
　　據(jù)了解，年齡相關性黃斑變性(AMD)，又稱老年性黃斑變性，常見于50歲以上人群，是老年人視力嚴重受損的主因之一。隨老齡化加劇，尤其發(fā)展中國家，AMD患者將持續(xù)增加?，F(xiàn)有治療手段包括抗VEGF療法及視網(wǎng)膜激光光凝術(shù)等。
 
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