【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】根據(jù)中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)網(wǎng)站以及公開資料，9月9日~9月14日，有7款1類創(chuàng)新藥頭次在中國獲得臨床試驗默示許可(IND)，來自跨國藥企阿斯利康以及國內藥企融捷康、海擘生物、軼諾藥業(yè)、晶銳醫(yī)藥、康諾亞、時邁藥業(yè)等。
 

　　根據(jù)9月11日CDE網(wǎng)站公示，阿斯利康AZD0780薄膜衣片獲得臨床試驗默示許可，擬用于在標準治療基礎上低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)未達標的患者中進行血脂異常的治療。資料顯示，AZD0780是一種口服PCSK9小分子抑制劑。根據(jù)阿斯利康今年5月公布的1期臨床研究數(shù)據(jù)，當AZD0780與他汀類藥物瑞舒伐他汀聯(lián)用時，可降低患者LDL-C水平近80%。該產(chǎn)品目前在國際范圍內處于2期臨床研究階段，本次為該產(chǎn)品頭次在中國獲批臨床。
 

　　9月9日融捷康納米抗體藥物RT2831項目獲批進行臨床試驗研究。資料顯示，融捷康自主研發(fā)的RT2831雙特異性抗體，通過靶向惡性血液腫瘤細胞表面的特異性抗原，產(chǎn)生更好的靶向殺傷。經(jīng)過親和力和抗體結構的設計的RT2831雙特異性納米抗體，在非臨床研究中顯示出更好的藥效和安全性。據(jù)悉，今年7月，RT2831項目已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準臨床試驗許可，實現(xiàn)“中美雙報”。
 

　　海擘生物注射用NC527-X近日獲批臨床，擬作為熒光造影劑用于實體瘤術中輔助識別惡性病變。資料顯示，NC527-X作為海擘生物的主要產(chǎn)品，將腫瘤靶向技術與近紅外熒光成像技術結合為一體，其獨特的腫瘤靶向性能夠精準識別并附著于腫瘤組織，而近紅外熒光成像技術則能在不損傷正常組織的前提下，實現(xiàn)對腫瘤病灶的高清晰度、高靈敏度成像。這一特性使得NC527-X在腫瘤的早期診斷、精準治療規(guī)劃及療效評估中展現(xiàn)出巨大的應用潛力。此外，NC527-X靶向于低氧通路，而在腫瘤微環(huán)境中，低氧(Hypoxia)是一種普遍存在的現(xiàn)象，與腫瘤的生長、侵襲、轉移及耐藥性等密切相關。因此，NC527-X可以覆蓋幾乎所有類型的實體腫瘤，為更多患者帶來希望。據(jù)悉，7月，NC527-X已獲得美國FDA臨床試驗默示許可，成為中國獲得美國FDA的IND默示許可的近紅外熒光腫瘤精準成像藥物。
 

　　根據(jù)9月11日CDE網(wǎng)站消息，軼諾藥業(yè)“ENC0653軟膏”，獲得臨床試驗默示許可，適應癥為特應性皮炎。晶銳醫(yī)藥1類新藥JRD-018片獲批臨床，擬開發(fā)治療晚期惡性腫瘤。
 

　　資料顯示，JRD-018是一款可入腦的BET抑制劑，此前已經(jīng)獲美國FDA批準開展1期臨床研究。據(jù)晶銳醫(yī)藥表示，作為一種BET抑制劑，JRD-018能有效抑制c-Myc基因表達，達到抑制腫瘤生長療效。臨床前藥效研究表明，JRD-018單獨使用在腦膠質瘤、小細胞肺癌、非小細胞肺癌、髓性單核細胞白血病以及乳腺癌模型中均表現(xiàn)出良好的抗腫瘤活性。在臨床前動物模型研究中，JRD-018已顯示出良好的對腦轉移或原發(fā)性腦瘤、惡性腦腫瘤的抑制效果。
 

　　根據(jù)9月13日CDE網(wǎng)站公示，康諾亞生物申報的1類新藥CM380獲批臨床，擬開發(fā)治療復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤。資料顯示，CM380是康諾亞在研的一種GPRC5D x CD3雙特異性抗體，可同時靶向識別并特異性結合多發(fā)性骨髓瘤細胞表面的GPRC5D，以及T細胞表面CD3受體，將免疫T細胞招募至靶細胞周圍，誘導T細胞介導的腫瘤細胞殺傷(TDCC)作用殺傷骨髓瘤細胞。臨床前研究顯示，CM380具有良好的抑瘤效果且耐受性良好。此外，該產(chǎn)品發(fā)生細胞因子釋放綜合征的可能性較低。
 

　　此外，據(jù)9月13日CDE消息，時邁藥業(yè)“注射用CMDE005”也獲得臨床試驗默示許可，擬開發(fā)治療EGFR陽性晚期實體瘤。
 

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