【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】中醫(yī)藥是中國(guó)古代科學(xué)的瑰寶，也是打開(kāi)中華文明寶庫(kù)的鑰匙，充分挖掘釋放中醫(yī)藥價(jià)值，具有重要意義。近日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)人士表示，國(guó)家藥監(jiān)局多措并舉促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。
 

　　其中，近年來(lái)，中藥發(fā)展的相關(guān)法規(guī)制度日益完善，如《中藥品種保護(hù)條例》修訂，《中藥注冊(cè)管理專門(mén)規(guī)定》、《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門(mén)規(guī)定》、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》等發(fā)布。
 

　　在一系列利好政策的支持下，中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展進(jìn)入快車道。近年來(lái)，中藥新藥研發(fā)熱情持續(xù)迸發(fā)，中藥新藥臨床試驗(yàn)和上市申請(qǐng)數(shù)量、批準(zhǔn)數(shù)量同步增加，兩年來(lái)均達(dá)到兩位數(shù)。數(shù)據(jù)顯示，2023年共有10個(gè)中藥新藥獲批上市，今年已有8個(gè)新藥上市，為滿足臨床需求提供了新的選擇。
 

　　如近日，國(guó)藥集團(tuán)所屬中國(guó)中藥控股有限公司按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑(中藥3.1類新藥)當(dāng)歸補(bǔ)血湯顆粒獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。該藥物獲批上市，標(biāo)志著中藥控股圍繞種子種苗、藥材、飲片、基準(zhǔn)樣品、制劑研究、毒理研究、臨床應(yīng)用等構(gòu)建的中藥經(jīng)典名方技術(shù)體系取得實(shí)質(zhì)性突破。
 

　　資料顯示，當(dāng)歸補(bǔ)血湯顆粒處方源于李東垣的《內(nèi)外傷辨惑論》當(dāng)歸補(bǔ)血湯，具有補(bǔ)氣生血之功效，用于血虛發(fā)熱證。癥見(jiàn)肌熱，燥熱，煩渴引飲，目赤面紅，晝夜不息，脈洪大而虛，重按無(wú)力。
 

　　此外，今年獲批上市中藥新藥還包括湖北齊進(jìn)藥業(yè)中藥1.1類創(chuàng)新藥兒茶上清丸、卓和藥業(yè)中藥1.1類創(chuàng)新藥九味止咳口服液、成都華西天然藥物中藥1.1類創(chuàng)新藥秦威顆粒、武漢康樂(lè)藥業(yè)的芍藥甘草顆粒、華潤(rùn)三九(雅安)藥業(yè)的中藥3.1類苓桂術(shù)甘顆粒等。
 

　　其中卓和藥業(yè)中藥1.1類創(chuàng)新藥九味止咳口服液具有宣肺止咳的功效，用于急性氣管-支氣管炎中醫(yī)辨證屬風(fēng)熱證的咳嗽。該藥的獲批上市，為急性氣管-支氣管炎咳嗽患者提供新的治療選擇。
 

　　據(jù)悉，在國(guó)家政策的支持下，中藥企業(yè)也不斷加大創(chuàng)新研發(fā)投入。如悅康藥業(yè)表示，公司上半年研發(fā)投入2.02億元，同比增長(zhǎng)12.21%，，費(fèi)用化研發(fā)投入1.78億元，同比增長(zhǎng)27.63%。在加大研發(fā)投入的背景下，悅康藥業(yè)中藥創(chuàng)新藥產(chǎn)品“注射用羥基紅花黃色素A”III期臨床試驗(yàn)結(jié)束，NDA申請(qǐng)已于2023年12月19日獲得CDE受理。中藥1.1類新藥“紫花溫肺止嗽顆粒”III期臨床試驗(yàn)已結(jié)束，NDA申請(qǐng)已于2024年一季度獲得CDE受理。再如以嶺藥業(yè)2024年上半年研發(fā)投入約4.11億元，占營(yíng)業(yè)收入比重為8.92%。在持續(xù)的研發(fā)投入下，以嶺藥業(yè)的創(chuàng)新中藥臨床研究成果不斷涌現(xiàn)。
 

　　在國(guó)家一系列政策的大力支持下，經(jīng)過(guò)幾十年的快速發(fā)展，中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展態(tài)勢(shì)良好，已成為具有獨(dú)特價(jià)值和廣闊市場(chǎng)前景的戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)。業(yè)內(nèi)表示，展望未來(lái)，我國(guó)應(yīng)將重點(diǎn)圍繞解決影響中藥質(zhì)量提升和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的體制機(jī)制性障礙，強(qiáng)化科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新深度融合，推進(jìn)多學(xué)科交叉融合，推動(dòng)優(yōu)勢(shì)資源重組，加快構(gòu)建現(xiàn)代化中藥產(chǎn)業(yè)體系，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展，以創(chuàng)新優(yōu)質(zhì)先進(jìn)的生產(chǎn)力促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)提升。
 

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