【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】上海醫(yī)藥堅持創(chuàng)新發(fā)展，創(chuàng)新生態(tài)圈逐步完善，新藥管線步入收獲期。近日，上海醫(yī)藥1類創(chuàng)新藥再獲批臨床，擬治療KRAS突變型癌癥。
 

　　根據(jù)中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)網(wǎng)站9月18日公示，上海醫(yī)藥申報的SPH4336片獲得一項新的臨床試驗默示許可，擬定適應癥為聯(lián)合奧希替尼治療KRAS突變型晚期實體瘤。
 

　　資料顯示，KRAS是被發(fā)現(xiàn)的原癌基因。KRAS突變是常見的致癌驅(qū)動突變，常見于胰腺癌、結直腸癌、非小細胞肺癌等多種癌癥中。由于KRAS蛋白的特殊結構，全球范圍內(nèi)可用藥物很少。
 

　　SPH4336為一款CDK4/6抑制劑，具有廣譜的抗腫瘤作用，該產(chǎn)品對CDK4/6靶點具有較高的選擇性，同時具有廣譜抗Rb陽性腫瘤活性。而奧希替尼是一種不可逆的第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，CDK4/6抑制劑聯(lián)合療法治療KRAS基因突變腫瘤的研究仍然處于早期階段，仍然需要大量的研究驗證。本次上海醫(yī)藥獲批這項新的臨床試驗默示許可，意味著其即將在該領域開展臨床探索。
 

　　據(jù)悉，SPH4336片已經(jīng)在中國開展了多項臨床研究，其中聯(lián)合來曲唑一線治療乳腺癌、聯(lián)合內(nèi)分泌療法治療乳腺癌已經(jīng)進入2/3期臨床研究階段，該產(chǎn)品單藥或聯(lián)合康方生物PD-1/CTLA-4雙特異性抗體卡度尼利治療晚期實體瘤、聯(lián)合內(nèi)分泌治療伴腦轉(zhuǎn)移乳腺癌則處于2期臨床研究階段。該產(chǎn)品此前還獲得美國FDA授予孤兒藥資格，用于脂肪肉瘤適應癥。其已經(jīng)在美國開展了針對局部晚期或轉(zhuǎn)移性脂肪肉瘤的2期臨床試驗。
 

　　上海醫(yī)藥聚焦腫瘤、自免、心血管、消化代謝和精神神經(jīng)等領域開發(fā)創(chuàng)新藥物，目前已擁有一系列潛力巨大的在研項目。如今年5月，CDE網(wǎng)站還顯示，上海醫(yī)藥1類新藥SPH7450片獲得臨床試驗默示許可，擬用于抑郁癥。資料顯示，SPH7450(I040)是上海醫(yī)藥開發(fā)的一款小分子抑制劑。臨床前研究中，該藥物在多個抑郁癥動物模型上展現(xiàn)出了改善核心癥狀的效果，并且安全性較佳。本次獲得臨床試驗默示許可后，上海醫(yī)藥或?qū)㈤_啟SPH7450用于抑郁癥的進一步研究。
 

　　上海醫(yī)藥堅定實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，高度重視創(chuàng)新藥發(fā)展，研發(fā)投入持續(xù)加碼。數(shù)據(jù)顯示，今年上半年公司研發(fā)投入14.04億元，同比增長15.26%，占工業(yè)銷售的11.03%，其中，研發(fā)費用11.05億元，同比增長7.67%。
 

　　報告顯示，今年上半年，上海醫(yī)藥臨床申請獲得受理及進入后續(xù)臨床研究階段的新藥管線已有64項，其中創(chuàng)新藥50項(含美國臨床II期3項)。在創(chuàng)新藥管線中，已有多項提交pre-NDA、上市申請或處于關鍵性研究或臨床III期階段，即將進入收獲期，這充分展示了上海醫(yī)藥在加碼研發(fā)投入、推進新藥管線方面的決心和成效。其中，其自研的I001片(SPH3127)針對高血壓適應癥的NDA上市已重新提交資料并恢復審評，未來有望為廣大的輕、中度高血壓患者提供更豐富的治療手段。
 

　　從業(yè)績上看，今年上半年，上海醫(yī)藥實現(xiàn)營業(yè)收入1394.13億元，同比增長5.14%。實現(xiàn)歸母凈利潤29.42億元，同比增長12.72%。業(yè)內(nèi)表示，在行業(yè)深度調(diào)整的大環(huán)境下，上海醫(yī)藥迎難而進、穩(wěn)扎穩(wěn)打，找到了自己發(fā)展的節(jié)奏。
 

　　展望未來，上海醫(yī)藥表示，將充分利用工商研投一體化優(yōu)勢，深度融合各產(chǎn)業(yè)鏈條，著力創(chuàng)新生態(tài)體系建設，推動中藥現(xiàn)代化，加速工業(yè)營銷轉(zhuǎn)型，持續(xù)打造智能制造體系，強化一體化和智慧綠色發(fā)展，拓寬商業(yè)合作領域，穩(wěn)步提升經(jīng)營規(guī)模與質(zhì)量，以期創(chuàng)造更大的社會價值。
 

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