【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】抑郁癥給個(gè)人和家庭帶來(lái)了沉重的經(jīng)濟(jì)與精神負(fù)擔(dān)。據(jù)悉，在抑郁癥藥物領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)也有不少藥企發(fā)力新藥研發(fā)，并迎來(lái)新進(jìn)展。
 

　　如華納藥廠在研項(xiàng)目ZG-001膠囊在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局同意下開(kāi)展I期臨床試驗(yàn)已經(jīng)完成。資料顯示，ZG-001是1類新藥，擬用于治療成人抑郁障礙，包括重性抑郁障礙(MDSI)或難治性抑郁(TRD)或重性抑郁障礙(MDD)。
 

　　該藥是一種具有全新結(jié)構(gòu)的新型抗抑郁藥。臨床前研究表明，ZG-001 抗抑郁作用機(jī)制明確，試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明 ZG-001 單次口服給藥后可快速提高腦內(nèi) pTrkB 的表達(dá)，激活 BDNF-TrkB 信號(hào)通路，從而發(fā)揮快速、持久的抗抑郁作用。本次Ⅰ期臨床研究結(jié)果表明，ZG-001安全性優(yōu)異，未見(jiàn)超過(guò)1級(jí)不良反應(yīng)。ZG-001的藥代性能優(yōu)異，吸收迅速，暴露量隨給藥劑量的增加而線性增加；無(wú)明顯性別差異，無(wú)蓄積。
 

　　索元生物近期也表示，創(chuàng)新藥DB104(liafensine)獲FDA快速通道資格，用于治療難治性抑郁癥。該藥通過(guò)DGM™平臺(tái)發(fā)現(xiàn)新生物標(biāo)志物DGM4，臨床試驗(yàn)顯示對(duì)DGM4陽(yáng)性TRD患者療效顯著，且安全性高。這一突破有望滿足該領(lǐng)域長(zhǎng)期未滿足的臨床需求。
 

　　此外，根據(jù)梳理，7月，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)網(wǎng)站公示，豪森藥業(yè)/翰森制藥申報(bào)的1類新藥HS-10380的兩項(xiàng)臨床申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)，擬治療雙相I型障礙躁狂發(fā)作。雙相I型障礙躁狂發(fā)作是雙相障礙(也被稱為躁狂抑郁癥)的表現(xiàn)類型之一。HS-10380是一款多靶點(diǎn)激動(dòng)劑，目前也在開(kāi)展用于精神分裂癥的臨床研究。此次HS-10380針對(duì)雙相障礙的臨床試驗(yàn)獲批，意味著這款新藥即將啟動(dòng)針對(duì)這類疾病的臨床研究。
 

　　5月，上海醫(yī)藥公告，針對(duì)抑郁癥的創(chuàng)新藥“I040”獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。I040是一款小分子化合物，臨床前研究顯示，I040能在多個(gè)抑郁癥動(dòng)物模型上起到改善核心癥狀的效果，且安全性較佳。
 

　　4月，恩華藥業(yè)公告，收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的1類化學(xué)藥品NH103草酸鹽片的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意本品開(kāi)展抗抑郁癥的臨床研究。NH103對(duì)常用抗抑郁靶點(diǎn)5-羥色胺轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白(Serotonin Transporter, SERT)和抗抑郁活性增效靶點(diǎn)5HT2A/5HT2C受體均有較強(qiáng)且均衡的抑制活性，目前暫無(wú)相同機(jī)制的抗抑郁藥上市。
 

　　而京新藥業(yè)10月8日還在投資者互動(dòng)平臺(tái)上表示，公司自研的治療精神分裂的1類新藥JX11502MA膠囊目前進(jìn)展順利，且盡快推動(dòng)其研發(fā)和上市。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，國(guó)內(nèi)抗抑郁藥市場(chǎng)空間龐大，據(jù)預(yù)測(cè)，2030年中國(guó)抗抑郁藥物預(yù)計(jì)將達(dá)到238億元的市場(chǎng)規(guī)模，2022—2030年復(fù)合增長(zhǎng)率為4.2%。廣闊的市場(chǎng)也吸引了藥企前赴后繼。有數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2023年，國(guó)內(nèi)共有7款抗抑郁化藥1類新藥獲批臨床，其中，康弘藥業(yè)的KH607片、豪森藥業(yè)的HS-10506片、邁諾威的MI078膠囊、致根醫(yī)藥的ZG-001膠囊、南通和風(fēng)連旺的LV232膠囊均已啟動(dòng)Ⅰ期臨床試驗(yàn)。
 

　　此外有數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至6月9日，國(guó)內(nèi)至少有22款抗抑郁1類化學(xué)新藥在研，但目前研發(fā)進(jìn)展多處于臨床Ⅰ期和Ⅱ期。當(dāng)前進(jìn)入Ⅲ期臨床的有2款，分別為東陽(yáng)光藥業(yè)在2021年7月開(kāi)啟了抗抑郁新藥磷酸嘧替佐酮片的Ⅲ期臨床；今年5月11日，吉貝爾藥業(yè)啟動(dòng)了抗抑郁新藥JJH201501片的Ⅲ期臨床。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見(jiàn)，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。