【制藥網 產品資訊】據(jù)統(tǒng)計，近一周，至少有5個藥品通過仿制藥一致性評價，包括ST天圣的異煙肼片、衛(wèi)信康子公司的復方電解質注射液(V)、海南海藥的注射用頭孢曲松鈉、白云山的注射用頭孢唑林鈉、仙琚制藥的甲硫酸新斯的明注射液等。
 

　　具體來看，ST天圣10月14日公布，公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書》，公司"異煙肼片"通過仿制藥質量與療效一致性評價。異煙肼片適用于：與其他抗結核藥物聯(lián)合，對異煙肼敏感的各型結核病治療；結核病的預防等。
 

　　仙琚制藥10月14日公告，公司甲硫酸新斯的明注射液近日通過國家藥品監(jiān)督管理局的仿制藥質量和療效一致性評價。該藥用于手術結束時拮抗非去極化肌肉松弛藥的殘留肌松作用、重癥肌無力、手術后功能性腸脹氣及尿潴留等。
 

　　同在14日，白云山發(fā)布公告，近日，該公司控股子公司天心制藥收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書》，注射用頭孢唑林鈉(0.5g、1.0g)已通過仿制藥質量和療效一致性評價。據(jù)了解，頭孢唑林鈉是一代頭孢菌素，是臨床抗感染一線用藥，適用于治療敏感細菌所致的中耳炎、支氣管炎、肺炎等呼吸道感染等。數(shù)據(jù)顯示，2023年注射用頭孢唑林鈉在中國公立醫(yī)院的銷售額達10.3億元。
 

　　海南海藥10月11日晚間發(fā)布公告稱，公司全資子公司?？谑兄扑帍S獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的化學藥品“注射用頭孢曲松鈉”的《藥品補充申請批準通知書》。審批結論顯示，該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。藥品規(guī)格包括0.25g、0.5g、1g、2g，適應癥包括膿毒血癥、腦膜炎、骨、關節(jié)、軟組織、皮膚及傷口感染等。據(jù)了解，頭孢曲松鈉為第三代半合成頭孢菌素類抗生素，是國家批準的20多種臨床應用的頭孢菌素類抗生素制劑品種之一，同時也是國家醫(yī)保甲類目錄品種及國家基本藥物目錄品種。
 

　　衛(wèi)信康10月9日晚間公告，全資子公司白醫(yī)制藥收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的復方電解質注射液(V)《藥品補充申請批準通知書》，該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。復方電解質注射液(V)為多種電解質組成的復方制劑，適用于成人，可作為水、電解質的補充源和堿化劑。
 

　　仿制藥一致性評價是指對已經批準上市的仿制藥，按照與‌原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價，使其在質量與藥效上達到與原研藥一致的水平‌。開展仿制藥一致性評價，可以使仿制藥在質量和療效上與原研藥一致，在臨床上可替代原研藥，有利于節(jié)約醫(yī)療費用，提升我國的仿制藥質量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，保證公眾用藥安全有效。
 

　　對于上述藥企而言，此次藥品通過一致性評價將提升其產品的市場競爭力，但也需注意藥品研發(fā)、生產和銷售面臨的不確定性和風險。
 

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