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多個國產新藥研發(fā)迎新進展，包括獲批臨床、新適應癥等

2024年10月23日 09:34:03來源：制藥網點擊量：41322

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　　【制藥網 產品資訊】10月23日，興齊眼藥、百濟神州、康弘藥業(yè)、翰森制藥等藥企紛紛披露產品研發(fā)新進展的公告，包括獲批臨床、新適應癥等。
 
　　百濟神州：百澤安獲批新適應癥
 
　　百濟神州宣布，其PD-1抑制劑替雷利珠單抗(百澤安)獲得國家藥監(jiān)局批準，聯(lián)合含鉑化療新輔助治療，并在手術后繼續(xù)本品單藥輔助治療，用于可切除的II期或IIIA期非小細胞肺癌患者的治療。這也是國內頭個獲批用于II-III期非小細胞肺癌(NSCLC)新輔助+輔助免疫治療的PD-1藥物，將給患者帶來治療新選擇。
 
　　截至目前，替雷利珠單抗已有14項適應癥獲得國家藥監(jiān)局批準，其中11項適應癥已納入國家醫(yī)保藥品目錄。
 
　　康弘藥業(yè)：NASH 1類新藥獲批臨床
 
　　康弘藥業(yè)公告稱，公司的1類新藥KH629片獲得臨床試驗默示許可，適應癥為成人非酒精性脂肪性肝炎。
 
　　據了解，KH629是該公司自主研發(fā)的甲狀腺激素β受體選擇性激動劑，屬于化藥1類創(chuàng)新藥，劑型為口服固體制劑片劑。
 
　　非酒精性脂肪性肝炎(NASH/MASH)是我國常見的肝臟疾病，據相關報告預測，2030年中國的MASH藥物市場規(guī)模將增長至355億元，目前全球眾多藥企都在這一疾病藥物領域進行研發(fā)。
 
　　翰森制藥：阿美樂研究III期臨床試驗達到主要研究終點
 
　　翰森制藥發(fā)布公告，評估阿美樂聯(lián)合化療作為局部晚期(IIIB~IIIC期)或轉移性(IV期)表皮生長因子受體(EGFR)突變非小細胞肺癌(NSCLC)一線治療方案的III期注冊試驗AENEAS2達到其主要研究終點即無進展生存期(PFS)。
 
　　據悉，阿美樂聯(lián)合化療在EGFR突變的晚期肺癌患者中顯示出的PFS改善具有統(tǒng)計學顯著性和臨床意義。該研究詳細結果將于未來醫(yī)學會議發(fā)布及向監(jiān)管機構遞交。
 
　　肺癌是我國發(fā)病率非常高的惡性腫瘤，其中非小細胞肺癌(NSCLC)是肺癌中尤為常見的類型，患者仍存在巨大的尚未被滿足的治療需求，隨著阿美樂聯(lián)合化療研究的推進，或給患者帶來新的治療選擇。
 
　　興齊眼藥：阿托品多個規(guī)格研究獲總結報告
 
　　興齊眼藥宣布，公司研發(fā)的硫酸阿托品滴眼液(0.02%和0.04%)用于延緩兒童近視進展的III期研究已取得總結報告。研究結果顯示，0.02%、0.04%硫酸阿托品滴眼液組對比安慰劑組在主要療效指標上有統(tǒng)計學意義的顯著性差異，硫酸阿托品滴眼液組優(yōu)于安慰劑組，安全性良好，患者使用依從性好。
 
　　截至目前，國內外尚無0.02%和0.04%硫酸阿托品滴眼液獲批上市。
 
　　此外，公司研發(fā)的硫酸阿托品滴眼液，近日獲得了“硫酸阿托品滴眼液(0.01%)延緩兒童近視進展的有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心2年臨床試驗”臨床總結報告。
 
　　研究結果顯示，硫酸阿托品滴眼液組對比安慰劑組在主要療效指標上有統(tǒng)計學意義的顯著性差異，硫酸阿托品滴眼液組優(yōu)于安慰劑組，安全性良好，患者使用依從性好。
 
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