【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】11月14日，潤(rùn)都制藥公告，公司近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，公司產(chǎn)品厄貝沙坦片(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“本品”)獲批增加75mg規(guī)格，核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，新增規(guī)格產(chǎn)品使用口服固體藥用高密度聚乙烯瓶裝。變更后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行，有效期為18個(gè)月，說(shuō)明書(shū)、包裝標(biāo)簽做相應(yīng)修訂，其余按原批準(zhǔn)內(nèi)容執(zhí)行。
 

　　據(jù)介紹，厄貝沙坦片適用于治療原發(fā)性高血壓及合并高血壓的2型糖尿病腎病的治療。
 

　　公開(kāi)資料顯示，原發(fā)性高血壓是由遺傳和環(huán)境因素綜合造成的，如不良飲食習(xí)慣、精神應(yīng)激、吸煙、體重超重等都可能是其誘因。‌患者通常會(huì)出現(xiàn)頭痛、頭暈、心悸等癥狀，但這些癥狀與血壓水平不一定直接相關(guān)。合并高血壓的2型糖尿病腎病則是由于患者的血糖沒(méi)有控制好，從而引發(fā)血管病變，引起腎功能下降。
 

　　厄貝沙坦片主要用于治療原發(fā)性高血壓、2型糖尿病腎病等。其作用機(jī)制是通過(guò)阻斷血管緊張素Ⅱ，從而擴(kuò)張血管、降低血壓，進(jìn)一步減輕心臟負(fù)擔(dān)并預(yù)防心血管疾病的發(fā)生和發(fā)展‌。數(shù)據(jù)顯示，2023年厄貝沙坦片在中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)的銷(xiāo)售額已經(jīng)超過(guò)了16億元‌。
 

　　從市場(chǎng)格局來(lái)看，目前國(guó)內(nèi)厄貝沙坦片生產(chǎn)廠商眾多，原研藥由賽諾菲研發(fā)，仿制藥企業(yè)包括恒瑞醫(yī)藥、揚(yáng)子江藥業(yè)、修正藥業(yè)、長(zhǎng)澳制藥、華海藥業(yè)等。仿制藥一致性評(píng)價(jià)方面，目前通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的厄貝沙坦片廠家有恒瑞醫(yī)藥、華海藥業(yè)和海正輝瑞制藥等。
 

　　潤(rùn)都制藥厄貝沙坦片(規(guī)格：0.15g)于2022年10月以注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥品4類(lèi)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》，該藥品的獲批上市標(biāo)志著此產(chǎn)品視同通過(guò)仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)。
 

　　2023年8月，公司向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心遞交了厄貝沙坦片(規(guī)格：75mg)的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)，申請(qǐng)?jiān)黾颖酒芬?guī)格并獲得受理；2024年11月，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，批準(zhǔn)本品增加75mg規(guī)格。
 

　　潤(rùn)都制藥表示，公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴(yán)格控制藥品研發(fā)、制造及銷(xiāo)售環(huán)節(jié)的質(zhì)量及安全。此次厄貝沙坦片新增規(guī)格獲得國(guó)家藥監(jiān)局的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，進(jìn)一步豐富了公司的產(chǎn)品線，更大的滿足了市場(chǎng)需求，有利于提升公司在該藥品領(lǐng)域的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，將對(duì)公司的未來(lái)經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極影響。
 

　　據(jù)悉，潤(rùn)都制藥聚焦生物醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域，以創(chuàng)新發(fā)展之勢(shì)破局，目前已形成了以抗高血壓沙坦、抗消化性潰瘍質(zhì)子泵抑制劑拉唑類(lèi)等藥物用原料藥及中間體、CMO、CDMO等多元化發(fā)展的業(yè)務(wù)格局。
 

　　財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，2024年1-9月，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入8.77億元，歸屬上市公司股東的凈利潤(rùn)3718.05萬(wàn)元。其中，2024年第三季度實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入2.80億元，歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)-62.10萬(wàn)元，同比減虧83.19%。
 

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