【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】精神分裂癥是一種嚴(yán)重、復(fù)雜和使人衰弱的心理健康障礙，其特征包括妄想、幻覺、言語或行為紊亂、言語遲緩和情感遲鈍，這類疾病的患者數(shù)量龐大，有數(shù)據(jù)分析顯示，2016年全球超2000萬人深受該疾病之困。在我國，以14億人口計(jì)算，國內(nèi)患者人數(shù)為840萬左右。
 

　　目前，現(xiàn)有的精神分裂癥治療藥物均存在依從性不高、覆蓋面不足等缺點(diǎn)，廣大患者仍存在巨大的尚未被滿足的治療需求，因此也吸引了大批藥企押注賽道。就在昨日(11月25日)晚間，上海醫(yī)藥披露公告稱，公司開發(fā)的I048臨床試驗(yàn)申請獲得國家藥監(jiān)局受理。
 

　　據(jù)悉，I048是小分子一類新藥，擬用于治療精神分裂癥。上海醫(yī)藥主導(dǎo)I048研發(fā)，擁有全球獨(dú)占實(shí)施許可權(quán)益。截至本公告披露日，該項(xiàng)目已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用2,223.94萬元人民幣。
 

　　截至目前，全球未有完全相同靶點(diǎn)和同適應(yīng)癥的藥品上市。
 

　　得益于該藥品臨床試驗(yàn)申請獲受理，上海醫(yī)藥稱，公司本次申報(bào)的I048臨床申請獲得受理，對公司近期經(jīng)營業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響。并表示，該項(xiàng)目的臨床申請獲得受理后，自受理之日起60日內(nèi)，如未收到藥審中心否定或質(zhì)疑意見，方能按照已提交的方案開展臨床試驗(yàn)，期間結(jié)果具有一定的不確定性。新藥研發(fā)是項(xiàng)長期工作，存在諸多不確定因素，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險。
 

　　據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前，我國有超過15款精神分裂癥產(chǎn)品管線正在研發(fā)推進(jìn)中，包括再鼎醫(yī)藥授權(quán)引進(jìn)的KarXT、翰森制藥的HS-10380、京新藥業(yè)在研的JX11502MA以及恩華藥業(yè)研發(fā)的1類新藥NH300231等。
 

　　其中，再鼎醫(yī)藥11月12日公布，新藥KarXT用于精神分裂癥的中國橋接研究在所有研究終點(diǎn)都取得了陽性結(jié)果，預(yù)計(jì)將于2025年初在中國提交上市許可申請。今年9月26日，百時美施貴寶宣布KarXT獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)上市，成為數(shù)十年來頭個獲批的全新機(jī)制的精神分裂癥治療藥物。KarXT起初由Karuna Therapeutics開發(fā)，2021年11月，再鼎醫(yī)藥獲得了這款產(chǎn)品在大中華區(qū)的權(quán)益，并正在參與其多個全球臨床研究。從目前進(jìn)展速度來看，KarXT有望成為下一款在中國獲批上市的精神分裂癥新藥。
 

　　翰森制藥的HS-10380是神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域的研發(fā)項(xiàng)目之一。根據(jù)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺，翰森制藥正在開展HS-10380片治療急性期精神分裂癥的一項(xiàng)2期臨床研究，以及一項(xiàng)針對中國成年精神分裂癥患者的1b/2期臨床研究。
 

　　京新藥業(yè)正在開展一項(xiàng)2b期和一項(xiàng)2c期臨床研究，評估其在研的一款多巴胺D3/D2受體部分拮抗/激動劑JX11502MA針對成人急性期精神分裂癥的有效性和安全性。
 

　　值得一提的是，精神分裂癥新藥研發(fā)存在一定的挑戰(zhàn)，近年來包括羅氏、靈北制藥都曾宣布終止相關(guān)管線。數(shù)據(jù)顯示，全球精神分裂癥新藥研究火熱，截至目前有超過300款創(chuàng)新藥在研，但有近八成的項(xiàng)目均處于非活躍狀態(tài)，這意味著近兩年無研究進(jìn)展，可見其開發(fā)難度大。
 

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