【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站消息，12月份以來，已有4個醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市，涉及主動脈覆膜支架破膜系統(tǒng)、人工血管等。
 

　　其中，根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站12月16日消息，先健科技(深圳)有限公司“主動脈覆膜支架破膜系統(tǒng)”、上海暢迪醫(yī)療科技有限公司“人工血管”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請獲批。
 

　　資料顯示，主動脈覆膜支架破膜系統(tǒng)是體內(nèi)原位開窗技術(shù)的破膜工具，與同先健科技已經(jīng)過驗證的主動脈弓主體支架系統(tǒng)配合使用，適用于治療需要重建左鎖骨下動脈血運的Stanford B型夾層患者，用于體內(nèi)支架原位開窗。
 

　　據(jù)悉，原位開窗術(shù)是指通過特制的開窗器械，在需要重建的弓部分支血管開口處刺破主動脈覆膜支架，并通過球囊擴(kuò)張穿刺點形成可供血液流通的窗口，隨后植入分支支架保證窗口的通暢，完成弓部分支血管重建。該技術(shù)具有不改變生理血流方向、最小化內(nèi)漏風(fēng)險、定位難度相對較小等優(yōu)勢，是對累及主動脈弓部病變的有效腔內(nèi)介入治療方式之一。
 

　　“人工血管”創(chuàng)新產(chǎn)品用于動靜脈瘺的建立。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)為三層復(fù)合型結(jié)構(gòu)，可減少術(shù)中滲血，具有較好縫合強度，使用過程中不易變形或扭折，預(yù)期有助于改善植入后的通暢性。
 

　　此外，根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站12月13日消息，上海宏桐實業(yè)有限公司的心臟脈沖電場消融儀創(chuàng)新產(chǎn)品、邁勝醫(yī)療系統(tǒng)公司的質(zhì)子治療系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品也獲批上市。
 

　　資料顯示，心臟脈沖電場消融儀由主機(jī)、隔離電源、腳踏開關(guān)和附件線纜組成，附件線纜包括：三維定位設(shè)備連接線、串行計算機(jī)接口電纜、阻抗監(jiān)控連接電纜、接地電纜。該產(chǎn)品與一次性使用脈沖電場消融導(dǎo)管配合使用，主要用于房顫治療。該產(chǎn)品采用脈沖電場消融技術(shù)，通過控制脈沖電場能量，對病灶部位組織進(jìn)行選擇性治療，使心肌細(xì)胞產(chǎn)生不可逆的電穿孔損傷，從而達(dá)到治療目的。該技術(shù)可有效降低周邊正常組織的熱損傷風(fēng)險，使更多藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫的患者受益。
 

　　質(zhì)子治療系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品由加速器子系統(tǒng)和治療子系統(tǒng)組成，其中加速器子系統(tǒng)包括離子源、磁鐵單元、射頻單元、真空單元、水冷單元、束流引出單元；治療子系統(tǒng)包括旋轉(zhuǎn)機(jī)架、治療頭、圖像引導(dǎo)及配準(zhǔn)系統(tǒng)、治療控制臺、放射治療計劃系統(tǒng)、激光定位系統(tǒng)等。通過提供質(zhì)子束進(jìn)行放射治療，適用于全身實體惡性腫瘤及三叉神經(jīng)痛等良性疾病。該產(chǎn)品是我國小型化集成型單室質(zhì)子治療系統(tǒng)，具有低成本、小體積、快速掃描和高集成度等特性。該產(chǎn)品采用適應(yīng)性孔徑技術(shù)，在提升影像清晰度的同時，對凹凸以及島塊組織結(jié)構(gòu)的適應(yīng)能力增強，可實現(xiàn)高精度和高適應(yīng)性治療，使更多患者獲益。
 

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