【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】當(dāng)?shù)貢r間周五(12月20日)，當(dāng)諾和諾德宣布新研發(fā)的減肥藥司美格魯肽(CagriSema)效果不及預(yù)期進(jìn)而引發(fā)股價暴跌之際，其競爭對手禮來的減肥藥物Zepbound卻傳出新適應(yīng)癥獲批的好消息，股價隨之上漲4.7%。
 

　　據(jù)悉，美國食品和藥品管理局(FDA)此次批準(zhǔn)禮來公司的減肥藥物Zepbound用于治療阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)，這也是頭個獲批直接治療OSA這一常見睡眠障礙的藥物。
 

　　公開資料顯示，OSA一般是指成人每晚7小時的睡眠期間，發(fā)作次數(shù)達(dá)30次以上，每次發(fā)作時，口、鼻氣流停止流通達(dá)10秒或更長時間，并伴有血氧飽和度下降等。這種疾病在全球范圍內(nèi)影響大約10億人。該疾病目前的常見治療方法包括使用CPAP機(jī)器(睡眠時佩戴面罩)、手術(shù)以及減肥，但患者仍存在尚未滿足的治療需求。
 

　　據(jù)了解，Zepbound被批準(zhǔn)用于治療患有肥胖癥的成人中度至重度OSA，在臨床試驗中，近一半的中度至重度OSA患者在使用Zepbound后癥狀完全消失。
 

　　Zepbound的活性成份是替爾泊肽(Tirzepatide)，該藥此前已獲批的適應(yīng)癥包括：用于治療2型糖尿病，即禮來旗下的Mounjaro，后于2023年11月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)其Zepbound (tirzepatide，替西帕肽)注射液上市，作為低熱量飲食和增加體力活動的輔助藥物，用于初始體重指數(shù)(身體質(zhì)量指數(shù))為30kg/m2或以上(肥胖)的成年人的慢性體重管理；或27kg/m2或更高(超重)，同時存在至少一種與體重相關(guān)的共病(如高血壓、二型糖尿病糖尿病、血脂異常、阻塞性睡眠呼吸暫?；蛐难芗膊?。
 

　　2024年7月，禮來替爾泊肽減重適應(yīng)癥獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)。該藥物有望于今年年內(nèi)在中國市場正式商業(yè)化上市。而就在上個月，司美格魯肽減重藥適應(yīng)癥(商品名：諾和盈)已經(jīng)在中國正式商業(yè)化上市。
 

　　12月初，禮來還發(fā)表一項頭對頭的三期臨床研究結(jié)果稱，在使用替爾泊肽72周后，未合并糖尿病的肥胖或超重患者平均減重20.2%，而諾和諾德司美格魯肽使用72周后，患者平均減重13.7%。這表明Zepbound的減重效果好于諾和諾德的司美格魯肽。
 

　　減肥藥市場空間巨大，有分析師預(yù)計，到2026年，禮來和諾和諾德的市場份額可能平分秋色。巴克萊數(shù)據(jù)預(yù)測，到2030年，全球減重藥市場規(guī)模將增至1300億美元。
 

　　目前，千億美元的市場正吸引國內(nèi)外藥企加碼入局，頭部禮來為了滿足減肥藥市場供不應(yīng)求的情況，已經(jīng)著手布局產(chǎn)能。今年10月，禮來中國宣布將投資約15億元人民幣用于其蘇州工廠的產(chǎn)能升級，以擴(kuò)大2型糖尿病和肥胖創(chuàng)新藥物的生產(chǎn)規(guī)模，滿足中國患者需求。
 

　　今年8月，禮來預(yù)計今年替爾泊肽用于減重及糖尿病兩種適應(yīng)癥的藥物總銷售額有望達(dá)到150億美元。
 

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