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國產(chǎn)利拉魯肽獲FDA批準(zhǔn)，有利于為藥企提供新的利潤增長點

2024年12月25日 09:45:04來源：制藥網(wǎng)點擊量：41566

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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】12月25日，翰宇藥業(yè)宣布利好消息：公司12月23日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“FDA”)的通知，由翰宇藥業(yè)及HikmaPharmaceuticalsUSA,Inc.(以下簡稱“Hikma”)聯(lián)合向FDA申報的利拉魯肽注射液新藥簡略申請(以下簡稱“ANDA”)已獲得批準(zhǔn)證書。

　　據(jù)介紹，利拉魯肽(liraglutide-1)是人胰高血糖素樣肽1(glucagon-likepeptide-1，GLP1)的類似物，GLP-1受體是重要的藥物靶點，具有多種生理功能：血糖依賴性促進(jìn)胰島素分泌、保護(hù)胰島β細(xì)胞、延遲胃排空降低食欲等。

　　從翰宇藥業(yè)與Hikma公司的合作情況來看，翰宇藥業(yè)與Hikma公司于2023年5月31日在深圳簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，協(xié)議內(nèi)容顯示，雙方將在多肽原料藥及制劑的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等方面展開深度合作。Hikma公司將作為翰宇藥業(yè)多肽原料藥及制劑在歐洲市場的獨家經(jīng)銷商。合作初期，雙方將重點推進(jìn)翰宇藥業(yè)利拉魯肽和特立帕肽等產(chǎn)品的國際注冊和市場推廣。

　　通過合作，翰宇藥業(yè)旨在借助Hikma公司在全球市場的渠道優(yōu)勢和商業(yè)化能力，加速其多肽藥物在國際市場的上市和銷售。Hikma公司則希望通過引進(jìn)翰宇藥業(yè)的高質(zhì)量多肽藥物，進(jìn)一步豐富其產(chǎn)品線，提升市場競爭力。

　　截至本公告披露日，翰宇藥業(yè)與Hikma已簽署累計4,639.63萬美元(折合人民幣3.38億(含稅))的合同，并按照雙方協(xié)商積極履約中。

　　公告稱，本次利拉魯肽注射液獲得的FDA批準(zhǔn)證書，意味著該藥品擁有美國合法銷售資格。本次藥品獲批有利于公司與合作伙伴攜手一起開拓美國市場，有利于提升公司產(chǎn)品的市場競爭力，為公司提供新的利潤增長點，有利于公司健康長遠(yuǎn)穩(wěn)定的發(fā)展。

　　據(jù)悉，除了共同推進(jìn)利拉魯肽，雙方還在其他多肽藥物的研發(fā)和生產(chǎn)方面展開了深入合作，以期在未來幾年內(nèi)推出更多創(chuàng)新產(chǎn)品。

　　公開資料顯示，翰宇藥業(yè)是一家專業(yè)從事多肽藥物研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的企業(yè)。公司主要產(chǎn)品包括多肽制劑藥品、多肽原料藥、客戶定制肽、美容肽、固體制劑藥品、醫(yī)療器械、多肽護(hù)膚品、大健康類產(chǎn)品等多系列。

　　作為多肽行業(yè)具備競爭力的藥企，翰宇藥業(yè)研發(fā)投入占比始終保持較高水平，2024年前三季度，研發(fā)費(fèi)用占營業(yè)收入比重達(dá)18.22%，除了利拉魯肽以外，與利拉魯肽同屬GLP-1管線的減重“神藥”司美格魯肽、替爾泊肽、瑞塔魯肽等也均有被公司布局。隨著利拉魯肽的出海，將為未來其他產(chǎn)品的出海提供寶貴的實踐經(jīng)驗，或加速公司開啟出海“狂飆”模式。

　　業(yè)績方面，2024年三季報顯示，公司實現(xiàn)營業(yè)收入3.75億元，其中國際業(yè)務(wù)實現(xiàn)營收1.87億元，同比增長117.53%，占總營收比重達(dá)49.87%，經(jīng)營性現(xiàn)金流8806.96萬元，同比增長262.17%。其國際訂單主要來自美國為首的規(guī)范市場以及東南亞等新興市場，未來還將與合作伙伴一起拓展南美、中東、非洲等機(jī)會。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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