【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序是由國家藥監(jiān)局制定的一項(xiàng)政策，旨在鼓勵(lì)醫(yī)療器械的創(chuàng)新研發(fā)，保障醫(yī)療器械的安全、有效，并促進(jìn)其新技術(shù)推廣應(yīng)用。據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2024年第三季度，國家藥監(jiān)局器審中心同意了48款創(chuàng)新醫(yī)療器械進(jìn)入特別審查通道。這些創(chuàng)新醫(yī)療器械包括涉及心臟瓣膜病治療、眼科治療、脊髓損傷修復(fù)和神經(jīng)疾病診斷治療等多個(gè)領(lǐng)域。進(jìn)入2025年，醫(yī)療器械審批速度仍在加快。據(jù)統(tǒng)計(jì)，1月1日-1月10日，至少已有2款產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，分別是愛博諾德(北京)醫(yī)療科技股份有限公司的有晶體眼人工晶狀體，以及北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司的介入肺動(dòng)脈瓣及輸送系統(tǒng)。
 

　　愛博諾德：有晶體眼人工晶狀體進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序
 

　　公告顯示，愛博諾德(北京)的“有晶體眼人工晶狀體”用于成年人有晶狀體眼的治療，矯正/降低成年人-3.25D~-18.00D的近視度數(shù)，注冊(cè)類別為Ⅲ類。
 

　　有晶體眼人工晶狀體屬于屈光性人工晶狀體，該產(chǎn)品在創(chuàng)新的平衡型丙烯酸酯材料基礎(chǔ)上，采用零球差大光學(xué)區(qū)設(shè)計(jì)以及雙凹面型的穩(wěn)定拱高設(shè)計(jì)，植入眼內(nèi)后可作為屈光元件，有效降低/矯正近視，并為患者提供好的術(shù)后視覺質(zhì)量。
 

　　公司表示，尚無法預(yù)測(cè)該醫(yī)療器械對(duì)公司未來業(yè)績的影響。
 

　　資料顯示，愛博諾德是一家專注于眼科醫(yī)療器械的自主研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及相關(guān)服務(wù)的公司，主要產(chǎn)品包括人工晶狀體和角膜塑形鏡等。
 

　　2024年半年報(bào)顯示，報(bào)告期實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤為2.08億元，同比增長27.49%；歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤1.99億元，同比增長29.95%。
 

　　佰仁醫(yī)療：介入肺動(dòng)脈瓣及輸送系統(tǒng)進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序
 

　　佰仁醫(yī)療的介入肺動(dòng)脈瓣及輸送系統(tǒng)專用于復(fù)雜先天性心臟病經(jīng)外科右室流出道修復(fù)與重建術(shù)后，需要經(jīng)導(dǎo)管人工生物肺動(dòng)脈瓣置換的患者。該產(chǎn)品是公司進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的第三款介入瓣產(chǎn)品，也是肺動(dòng)脈瓣膜患者全生命周期管理系列產(chǎn)品的重要組成部分。
 

　　據(jù)介紹，作為“十三五”國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的重點(diǎn)專項(xiàng)，介入肺動(dòng)脈瓣及輸送系統(tǒng)的骨架結(jié)構(gòu)按照正常成年人右室流出道解剖形態(tài)仿生設(shè)計(jì)，依脈動(dòng)狀態(tài)下瓣膜力學(xué)支撐的特點(diǎn)加工制造，采用公司獨(dú)特的瓣葉交界與支架連接工藝，實(shí)現(xiàn)了與外科牛心包瓣完全相同的瓣葉啟閉模式，以滿足年齡偏輕的患者對(duì)術(shù)后更好的血流動(dòng)力學(xué)性能和耐久性要求，特別是為后續(xù)的瓣中瓣治療提供符合生理的錨定結(jié)構(gòu)。
 

　　此外，該產(chǎn)品利用術(shù)前影像分析確定經(jīng)胸的進(jìn)入點(diǎn)，先經(jīng)胸重塑主肺動(dòng)脈，隨后經(jīng)導(dǎo)管介入該產(chǎn)品，可滿足任何主肺動(dòng)脈畸形患者均可實(shí)施經(jīng)導(dǎo)管介入肺動(dòng)脈瓣治療的需求—全患群(All-comer)。
 

　　公司介入肺動(dòng)脈瓣及輸送系統(tǒng)采用經(jīng)胸介入方式，入路短，能夠根據(jù)主肺動(dòng)脈的血管走形，經(jīng)胸先行主肺動(dòng)脈塑型處理再植入瓣膜，保證瓣膜植入后的同軸性，實(shí)現(xiàn)瓣膜更好的錨定，具有適用范圍廣、創(chuàng)傷小、手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)低、操控性出色的優(yōu)點(diǎn)。期待該產(chǎn)品的上市造福更多成人復(fù)雜先心患者。
 

　　按照相關(guān)規(guī)定，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通過后，注冊(cè)審核溝通效率將得到有效提高，有望縮短該產(chǎn)品的注冊(cè)周期，但該產(chǎn)品仍需要按照法規(guī)要求提交注冊(cè)申請(qǐng)，并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后方可生產(chǎn)上市。本次進(jìn)入創(chuàng)新審查程序?qū)窘跇I(yè)績不會(huì)產(chǎn)生重大影響。
 

　　資料顯示，佰仁醫(yī)療是一家從事心血管疾病植入器械和外科軟組織修復(fù)材料設(shè)計(jì)、研發(fā)、制造、銷售與技術(shù)服務(wù)為一體的公司，其產(chǎn)品包括人工生物心臟瓣膜(牛心包瓣)、人工生物瓣膜(豬主動(dòng)脈瓣)等。
 

　　2024年三季報(bào)數(shù)據(jù)顯示，2024年1-9月營業(yè)總收入為2.92億元，較去年同期增長13.57%，凈利潤為5869.34萬，較去年同期下滑16.56%。
 

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