【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心2025年1月10日公示，6個(gè)1類新藥注冊(cè)申請(qǐng)獲受理，包括士澤生物醫(yī)藥(蘇州)有限公司的XS411細(xì)胞注射液、廣州艾奇西新藥研究有限公司的注射用IMBZ18g、康諾亞生物醫(yī)藥科技(成都)有限公司的CM518D1、江蘇康寧杰瑞生物制藥有限公司的JSKN016注射液、天士力醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司的P134細(xì)胞注射液、廣東恒瑞醫(yī)藥有限公司的HRS-9813膠囊。
 

　　其中，艾奇西新藥的IMBZ18g對(duì)革蘭氏陰性菌活性較好，尤其對(duì)臨床棘手的產(chǎn)超廣譜β-內(nèi)酰胺酶(ESBLs)、新德里金屬-β-內(nèi)酰胺酶(NDM-1)的革蘭氏陰性耐藥菌或超級(jí)耐藥菌亦顯示較好活性。另外，IMBZ18g還具備安全性高、體內(nèi)藥代動(dòng)力學(xué)穩(wěn)定等成藥性優(yōu)勢(shì)，具有深入開發(fā)潛力。
 

　　康寧杰瑞的JSKN016注射液是一種雙特異性ADC，可同時(shí)靶向腫瘤細(xì)胞上的HER3和 TROP2。JSKN016乃基于公司特有的糖定點(diǎn)偶聯(lián)平臺(tái)設(shè)計(jì)。JSKN016與腫瘤細(xì)胞表面TROP2或HER3結(jié)合后，通過靶向介導(dǎo)的內(nèi)吞作用進(jìn)入到溶酶體，釋放出具有細(xì)胞毒性的拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑(TOP1i)，進(jìn)而誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞死亡。此外，該抑制劑可以穿透細(xì)胞膜進(jìn)入到抗塬陰性的腫瘤細(xì)胞中發(fā)揮旁觀者效應(yīng)。兩者的疊加作用可以有效抑制腫瘤細(xì)胞的生長(zhǎng)。
 

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