【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】根據(jù)梳理，近一周，包括奧賽康、苑東生物、津藥藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、葫蘆娃、以嶺藥業(yè)等一批藥企發(fā)布公告稱，相關(guān)產(chǎn)品獲得藥品注冊(cè)證書(shū)。獲得藥品注冊(cè)證書(shū)后，預(yù)計(jì)將進(jìn)一步豐富這些公司的產(chǎn)品線，提升其市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
 

　　其中，奧賽康公告稱，收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的曲氟尿苷替匹嘧啶片《藥品注冊(cè)證書(shū)》。本次獲得《藥品注冊(cè)證書(shū)》視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。公告顯示，曲氟尿苷替匹嘧啶片適用于既往接受過(guò)氟嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康為基礎(chǔ)的化療，以及既往接受過(guò)或不適合接受抗血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子(VEGF)治療、抗表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)治療(RAS野生型)的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌(mCRC)患者的治療。公司表示，曲氟尿苷替匹嘧啶片的獲批上市將進(jìn)一步充實(shí)公司抗腫瘤領(lǐng)域的管線，增強(qiáng)公司在該領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)力，并對(duì)公司未來(lái)的經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生積極影響。
 

　　苑東生物發(fā)布公告稱，收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用維庫(kù)溴銨《藥品注冊(cè)證書(shū)》。注射用維庫(kù)溴銨主要成分為維庫(kù)溴銨，適應(yīng)癥：主要作為全身麻醉輔助用藥，用于全麻時(shí)的氣管插管及手術(shù)中的肌肉松弛。公司為國(guó)內(nèi)頭家按新分類獲批且視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。有數(shù)據(jù)顯示，注射用維庫(kù)溴銨2023年度實(shí)現(xiàn)銷售額約2342萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)102.71%。
 

　　津藥藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司子公司津藥和平(天津)制藥有限公司近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的富馬酸福莫特羅吸入溶液《藥品注冊(cè)證書(shū)》。該藥品適用于慢性阻塞性肺病(COPD)患者的維持治療，主要用于慢性支氣管炎和肺氣腫，可產(chǎn)生持久的平喘作用。
 

　　恒瑞醫(yī)藥公告稱，子公司福建盛迪醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)復(fù)方氨基酸(16AA)/葡萄糖(12.6%)電解質(zhì)注射液的《藥品注冊(cè)證書(shū)》，該產(chǎn)品為國(guó)內(nèi)首仿，視同通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
 

　　葫蘆娃發(fā)布公告稱，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于注射用艾司奧美拉唑鈉的《藥品注冊(cè)證書(shū)》。公司獲批的該藥品按照與參比制劑質(zhì)量和療效一致的技術(shù)要求審評(píng)并獲批，批準(zhǔn)后視同通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。注射用艾司奧美拉唑鈉適應(yīng)癥為：1、作為當(dāng)口服療法不適用時(shí)，胃食管反流病的替代療法。2、用于口服療法不適用的急性胃或十二指腸潰瘍出血的低?；颊?胃鏡下Forrest分級(jí)IIc-III)。3、用于降低成人胃和十二指腸潰瘍出血內(nèi)鏡治療后再出血風(fēng)險(xiǎn)。4、預(yù)防重癥患者應(yīng)激性潰瘍出血。
 

　　以嶺藥業(yè)發(fā)布公告稱，其全資子公司北京以嶺藥業(yè)有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》，由北京以嶺提交的中藥1.1類創(chuàng)新藥芪防鼻通片新藥上市注冊(cè)申請(qǐng)已獲正式批準(zhǔn)。該產(chǎn)品用于治療持續(xù)性變應(yīng)性鼻炎。其功能主治為益氣通竅，可用于改善肺脾兩虛型持續(xù)性變應(yīng)性鼻炎未合并季節(jié)性過(guò)敏原者的噴嚏、流涕、鼻癢、鼻塞，舌淡，苔白，脈浮或脈細(xì)弱。
 

　　匯宇制藥發(fā)布公告稱，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的公司產(chǎn)品亞葉酸鈣注射液獲得的《藥品注冊(cè)證書(shū)》。亞葉酸鈣注射液用于高劑量甲氨蝶呤治療的后續(xù)治療以減少毒性(亞葉酸鈣解救)。也用于治療因疏忽造成的甲氨蝶呤過(guò)量及甲氨蝶呤排泄受損的患者。
 

　　莎普愛(ài)思發(fā)布公告稱，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的溴芬酸鈉滴眼液《藥品注冊(cè)證書(shū)》。本次獲批的溴芬酸鈉滴眼液，用于外眼部及前眼部的炎癥性疾病的對(duì)癥治療：眼瞼炎、結(jié)膜炎、鞏膜炎(包括表層鞏膜炎)、術(shù)后炎癥。
 

　　吉貝爾公布，收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》，藥品通用名稱：醋氯芬酸片。該藥品適應(yīng)癥為骨關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎等引起的疼痛和炎癥的癥狀治療。醋氯芬酸為非甾體類抗炎藥，在治療及緩解疼痛方面具有廣泛的臨床應(yīng)用，表現(xiàn)出明顯的抗炎、鎮(zhèn)痛、解熱作用。公司此前上市銷售的劑型為腸溶片劑，本次獲批的劑型為片劑。
 

　　華潤(rùn)雙鶴公布，公司全資子公司華潤(rùn)雙鶴利民藥業(yè)(濟(jì)南)有限公司(稱“雙鶴利民”)收到了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的美索巴莫注射液《藥品注冊(cè)證書(shū)》。美索巴莫注射液用于急性骨骼肌疼痛或不適癥狀的治療。
 

　　華納藥廠發(fā)布公告稱，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的地夸磷索鈉滴眼液《藥品注冊(cè)證書(shū)》。地夸磷索鈉滴眼液適用于經(jīng)診斷為伴隨淚液異常的角結(jié)膜上皮損傷的干眼患者。
 

　　魯抗醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的依折麥布片的《藥品注冊(cè)證書(shū)》。依折麥布片通過(guò)抑制小腸對(duì)膽固醇的吸收，有助于降低血液中的膽固醇水平，適用于治療原發(fā)性高膽固醇血癥及其他相關(guān)疾病。有數(shù)據(jù)顯示，依折麥布片在2023年的國(guó)內(nèi)銷售額為18.67億元，2024年上半年的銷售額為12.42億元。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見(jiàn)，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。