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多款抗癌新藥在中國獲批臨床、上市，來自百濟神州、強生等公司！

2025年03月05日 11:45:29來源：制藥網(wǎng)點擊量：43879

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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】2025年，中國再次迎來了新藥獲批的熱潮，其中化藥、生物藥等獲批絡(luò)繹不絕。值得注意的是，在眾多藥物中，抗癌藥作為藥企新藥開發(fā)的焦點，在近一個月內(nèi)也有多款新藥獲批臨床及上市。
 
　　獲批上市
 
　　2月11日，強生公司宣布，旗下創(chuàng)新治療藥物銳珂®(埃萬妥單抗注射液)正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，與卡鉑和培美曲塞聯(lián)合給藥，用于經(jīng)檢測確認(rèn)攜帶表皮生長因子受體(EGFR)20號外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療。
 
　　據(jù)了解，EGFR exon20ins一直是全球公認(rèn)的難治靶點，截至目前，全球范圍內(nèi)有兩款針對EGFR exon20ins NSCLC的藥物獲批上市，分別是強生的埃萬妥單抗、迪哲醫(yī)藥的舒沃替尼(商品名舒沃哲)。此外，在該藥物上布局的企業(yè)有20家左右，包括艾力斯、石藥集團等。
 
　　獲批臨床
 
　　3月4日，CDE公示，百濟神州的BGB-C354新藥聯(lián)合療法獲批在中國進(jìn)行臨床試驗，擬聯(lián)合替雷利珠單抗治療晚期實體瘤患者。公開資料顯示，BGB-C354是一款靶向B7H3的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，是百濟神州在實體瘤領(lǐng)域布局的一款新分子實體，該產(chǎn)品于2024年9月首次在中國獲批IND。
 
　　目前，除了此外百濟神州的BGB-C354，還有多款其它藥物類型的B7-H3靶向產(chǎn)品處于臨床研究階段，比如映恩生物在研的B7-H3/PD-L1雙抗ADC、信達(dá)生物在研的靶向B7-H3和EGFR的雙抗產(chǎn)品和雙特異性ADC產(chǎn)品等，未來這些新藥將有望為患者提供更多抗癌新選擇。
 
　　2月18日，海普瑞公布，公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)注射用H1710開展臨床試驗。
 
　　據(jù)介紹，H1710是海普瑞自主研發(fā)的候選藥物，是一種靶向乙酰肝素酶的全新化合物，適應(yīng)癥為晚期實體瘤。公司具有H1710的全球開發(fā)及商業(yè)化權(quán)益，截至本公告日，全球范圍內(nèi)尚無同一分子機制的同類產(chǎn)品上市。
 
　　上市申請獲受理
 
　　2月18日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心公示，由Accord BioPharma和長春金賽藥業(yè)聯(lián)合申報的5.1類新藥亮丙瑞林注射乳劑上市申請獲得受理。
 
　　目前，該產(chǎn)品已在美國、加拿大、歐盟等地獲批用于治療前列腺癌。早在2021年5月26日，亮丙瑞林注射乳劑于獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批準(zhǔn)，用于治療成人晚期前列腺癌。
 
　　結(jié)語
 
　　近年來，在老齡化程度逐年提高的市場背景下，我國癌癥病人數(shù)逐年提高，對于抗癌藥物市場需求也越來越多。目前，中國在醫(yī)保政策和藥品審批上已推出一系列支持措施，在促進(jìn)抗癌藥品的研發(fā)及普及。未來，隨著國內(nèi)外新藥的持續(xù)上市，國內(nèi)患者再藥品市場的選擇范圍預(yù)計將不斷擴大。
 
　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。
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