【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】對(duì)于創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)而言，獲得 FDA 快速通道認(rèn)證能較大提升企業(yè)在全球醫(yī)藥市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力。這一認(rèn)證是 FDA 對(duì)藥物治療潛力、創(chuàng)新性及滿足未滿足醫(yī)療需求能力的高度認(rèn)可。據(jù)悉，近日又一款國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥獲得 FDA 快速通道認(rèn)證。
 

　　近日，熱景生物披露，由熱景生物孵化的創(chuàng)新藥企業(yè)舜景醫(yī)藥研制的急性心?？贵w藥SGC001獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予的快速通道認(rèn)證(Fast Track Designation)。
 

　　SGC001作為一款急救用單克隆抗體候選藥物，專為急性心肌梗死(AMI)患者的緊急治療而設(shè)計(jì)。SGC001項(xiàng)目臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)已先后獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的臨床批準(zhǔn)，并于近日獲得FDA授予的快速通道認(rèn)證。
 

　　熱景生物在機(jī)構(gòu)調(diào)研中表示，SGC001單抗目前正處于急性心肌梗死患者的臨床研究中，已完成的健康人臨床試驗(yàn)研究表明，其具有良好的安全性和耐受性。此次FDA快速通道的認(rèn)證獲批，將進(jìn)一步推動(dòng)SGC001的商業(yè)化進(jìn)程、為急性心肌梗死患者提供更有效的治療方案。
 

　　FDA快速通道資格證是一種旨在加速重要新藥研發(fā)與審批的機(jī)制。該機(jī)制允許藥物在研發(fā)過(guò)程中與FDA進(jìn)行更多的互動(dòng)和溝通，從而縮短審批時(shí)間，使患者更早受益。根據(jù)梳理，2024年也有多款國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥獲得 FDA 快速通道認(rèn)證。
 

　　如恒瑞醫(yī)藥有4款創(chuàng)新藥獲得美國(guó)FDA快速通道資格認(rèn)定，包括注射用SHR-A2102、注射用SHR-A1912、注射用SHR-A2009等。注射用SHR-A2102為公司自主研發(fā)且具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的靶向Nectin-4的抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)，其有效載荷是拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑(TOPi)，擬定適應(yīng)癥是用于治療晚期尿路上皮癌。多種研究表明，Nectin-4在腫瘤中的高表達(dá)與腫瘤的發(fā)展和不良預(yù)后密切相關(guān)。注射用SHR-A1912為靶向CD79b的抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)，可通過(guò)與腫瘤表面的CD79b特異性結(jié)合，使得藥物被內(nèi)吞進(jìn)入腫瘤細(xì)胞后釋放小分子毒素殺傷腫瘤細(xì)胞。擬適應(yīng)癥為用于治療既往接受過(guò)至少2線治療的復(fù)發(fā)/難治性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤(R/R DLBCL)。
 

　　一品紅的創(chuàng)新藥AR882也獲得美國(guó)FDA授予的快速通道資格(FTD)。資料顯示，AR882是一品紅與Arthrosi公司合作研發(fā)的1類創(chuàng)新藥，是一種高效選擇性的新一代尿酸轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白(URAT1)抑制劑，旨在通過(guò)抑制對(duì)尿酸重吸收使尿液尿酸鹽排泄正?；?，從而降低血清尿酸(sUA)水平，用于痛風(fēng)和痛風(fēng)石治療。
 

　　凡恩世制藥自主研發(fā)的PT217也獲得FDA授予快速通道資格認(rèn)定，用于治療原發(fā)型和治療誘導(dǎo)的前列腺神經(jīng)內(nèi)分泌癌(NEPC)。資料顯示，PT217是一款靶向DLL3和CD47的雙特異性抗體。此外，普方生物、榮昌生物、邁威生物、樂(lè)普生物等不少藥企相關(guān)創(chuàng)新藥均在2024年獲得FDA快速通道資格證。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，為了保持藥物的潛在市場(chǎng)價(jià)值，中國(guó)藥企通過(guò)申請(qǐng)快速通道加速藥物的研發(fā)與上市，在競(jìng)爭(zhēng)激烈的市場(chǎng)中占據(jù)先機(jī)。在一些情況下，海外進(jìn)行臨床試驗(yàn)更快，通過(guò)快速通道可加速藥物的全球研發(fā)進(jìn)度，推進(jìn)藥物在海外市場(chǎng)的上市。
 

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