【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】自2019年頭個(gè)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥闖關(guān)FDA成功以來(lái)，獲FDA批準(zhǔn)上市的國(guó)產(chǎn)原研創(chuàng)新藥已經(jīng)增至8款，這8款創(chuàng)新藥包括康方生物的派安普利單抗、貝達(dá)藥業(yè)和Xcovery的鹽酸恩沙替尼、百濟(jì)神州的替雷利珠單抗和澤布替尼膠囊、和黃醫(yī)藥和武田制藥的呋喹替尼、君實(shí)生物的特瑞普利單抗、天濟(jì)醫(yī)藥的本維莫德乳膏、傳奇生物和強(qiáng)生的西達(dá)基奧侖賽。
 

　　其中康方生物于2025年4月26日宣布，其自主研發(fā)的派安普利單抗注射液獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)上市，用于治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的一線治療和以鉑類為基礎(chǔ)的至少一線化療治療進(jìn)展后治療。
 

　　康方生物相關(guān)人士表示，此次派安普利單抗獲批，實(shí)現(xiàn)了康方生物自主研發(fā)新藥在國(guó)際市場(chǎng)上市商業(yè)化的頭次突破，這不僅意味著公司的創(chuàng)新水平和創(chuàng)新質(zhì)量獲得了國(guó)際高標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)管體系的認(rèn)可，也標(biāo)志著公司具備了國(guó)際市場(chǎng)臨床開(kāi)發(fā)的系統(tǒng)化能力，進(jìn)一步推動(dòng)了公司國(guó)際化高質(zhì)量發(fā)展的進(jìn)程。
 

　　將視角拉回國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥整體發(fā)展態(tài)勢(shì)，這 8 款獲批 FDA 的藥物各具特色，背后是不同企業(yè)在創(chuàng)新道路上的不懈探索。如百濟(jì)神州的替雷利珠單抗和澤布替尼膠囊，憑借出色的臨床療效在腫瘤免疫治療和血液腫瘤治療領(lǐng)域嶄露頭角；傳奇生物的西達(dá)基奧侖賽，在 CAR - T 細(xì)胞治療領(lǐng)域取得突破，為多發(fā)性骨髓瘤患者帶來(lái)新的希望…… 每一款藥物的獲批，都是中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新實(shí)力的體現(xiàn)，也是中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在全球創(chuàng)新藥賽道上加速奔跑的見(jiàn)證。
 

　　然而，拿下FDA的入場(chǎng)券并非易事，F(xiàn)DA 作為全球藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)之一，其審批標(biāo)準(zhǔn)非常嚴(yán)格，對(duì)藥物的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面都有著近乎苛刻的要求。從藥物研發(fā)初期的實(shí)驗(yàn)室研究，到漫長(zhǎng)的臨床試驗(yàn)階段，再到申報(bào)審批，每一個(gè)環(huán)節(jié)都充滿挑戰(zhàn)。一款創(chuàng)新藥從研發(fā)到獲批上市，往往需要投入數(shù)年甚至數(shù)十年的時(shí)間，耗費(fèi)數(shù)億美元的資金，期間還要面臨無(wú)數(shù)次的失敗與挫折。但一旦成功，回報(bào)也非常可觀。獲得 FDA 批準(zhǔn)，意味著藥物能夠進(jìn)入全球大型醫(yī)藥市場(chǎng)之一，不僅可以為企業(yè)帶來(lái)豐厚的經(jīng)濟(jì)收益，更能提升企業(yè)的國(guó)際知名度和品牌影響力，進(jìn)一步吸引全球范圍內(nèi)的資源與合作，形成良性循環(huán)。
 

　　以特瑞普利單抗為例，其國(guó)內(nèi)價(jià)格經(jīng)國(guó)家醫(yī)保談判后價(jià)格降為1884.86元/240毫克/療程，而同期其在美國(guó)批發(fā)采購(gòu)定價(jià)為8892.03美元/240毫克/療程；呋喹替尼成功在美國(guó)上市，定價(jià)每盒25200美元，相當(dāng)于國(guó)內(nèi)定價(jià)的20倍以上。
 

　　此外數(shù)據(jù)顯示，百濟(jì)神州的澤布替尼2024年在全球銷售額總計(jì)188.59億元，同比增長(zhǎng)106.4%。其中美國(guó)仍是其大型銷售收入貢獻(xiàn)地區(qū)，2024年，澤布替尼在美國(guó)的銷售額總計(jì)138.90億元，同比增長(zhǎng)107.5%。
 

　　展望未來(lái)，隨著國(guó)內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新環(huán)境的不斷優(yōu)化，研發(fā)投入的持續(xù)增加，以及人才隊(duì)伍的日益壯大，相信會(huì)有越來(lái)越多的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥踏上國(guó)際化征程，在全球醫(yī)藥市場(chǎng)上綻放光彩。那么什么樣的創(chuàng)新藥物會(huì)更受國(guó)際市場(chǎng)的認(rèn)可和青睞？有人士表示，具有更高臨床價(jià)值，能夠真正滿足臨床需求的藥物。
 

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