【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】4月28日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布中藥保護(hù)品種公告(第25號)，根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》規(guī)定，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)北京中惠藥業(yè)有限公司的五味苦參腸溶膠囊、成都華神科技集團(tuán)股份有限公司制藥廠的三七通舒膠囊、廣州康臣藥業(yè)有限公司的益腎化濕顆粒和亞寶藥業(yè)四川制藥有限公司的兒童清咽解熱口服液為首家中藥二級保護(hù)品種，保護(hù)品種編號分別為：ZYB2072025007、ZYB2072025008、ZYB2072025009、ZYB2072025011，保護(hù)期限自公告日起七年。
 

　　目前，已經(jīng)有藥企發(fā)布喜報(bào)。如華神科技4月30日發(fā)布公告稱，近日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《中藥保護(hù)品種公告(第25號)(2025年第45號)》，批準(zhǔn)公司分公司成都華神科技集團(tuán)股份有限公司制藥廠的三七通舒膠囊為首家中藥二級保護(hù)品種，保護(hù)品種編號為：ZYB2072025008，保護(hù)期限自公告日起七年。
 

　　公告顯示，公司核心中藥產(chǎn)品三七通舒膠囊是國家原二類中藥新藥，是從三七藥材中提取的活血化瘀類(三七三醇皂苷)有效部位制劑，物質(zhì)基礎(chǔ)清楚、藥效成分確切、作用機(jī)理明確，屬于新一代三七制劑，具有抗血小板聚集、防止血栓形成、改善腦缺血、促進(jìn)神經(jīng)功能恢復(fù)等多重功效，現(xiàn)已發(fā)展成為治療心腦血管系統(tǒng)疾病的中藥大品種。
 

　　三七通舒膠囊先后列入《中國腦梗死中西醫(yī)結(jié)合診治指南(2017)》《中西醫(yī)結(jié)合腦卒中循證實(shí)踐指南(2019)》《老年缺血性腦卒中慢病管理指南》《老年冠心病慢病管理指南》《腦卒中中西醫(yī)結(jié)合防治指南(2023版)》。
 

　　公告稱，其原料藥三七三醇皂苷作為頭個(gè)中藥提取物標(biāo)準(zhǔn)收載于2018年版的《德國藥品法典》，為頭個(gè)被西方發(fā)達(dá)國家藥典收載的中藥提取物。
 

　　公司表示，對于本次國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)三七通舒膠囊為頭家中藥二級保護(hù)品種，保護(hù)期限自公告日起七年，加強(qiáng)了對該品種的市場保護(hù)，將有利于繼續(xù)提升產(chǎn)品的核心競爭力，對公司的生產(chǎn)經(jīng)營產(chǎn)生積極的影響。本次獲批短期內(nèi)對公司經(jīng)營業(yè)績不會(huì)產(chǎn)生重大影響，由于藥品生產(chǎn)、銷售受到醫(yī)藥行業(yè)政策、市場環(huán)境變化等因素影響存在不確定性，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
 

　　業(yè)績方面，華神科技一季報(bào)顯示，一季度，公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入為1.27億元，同比下降29.21%。歸屬于上市公司股東的凈利潤為-1459萬元，同比下降740.09%。業(yè)績變動(dòng)的主要原因是由于三七通舒膠囊尚未落地實(shí)施，客戶調(diào)整采購策略，階段性減少庫存?zhèn)湄浟?，?dǎo)致收入下滑。公司在積極響應(yīng)國家及地方集采的同時(shí)，致力于擴(kuò)大三七通舒膠囊的市場，為未來發(fā)展奠定基礎(chǔ)。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，中藥品種保護(hù)制度保護(hù)了原研企業(yè)和優(yōu)勢品種企業(yè)的核心技術(shù)和合法權(quán)益，提高了中藥研制單位及生產(chǎn)企業(yè)開發(fā)中藥新品種、提升藥品質(zhì)量的積極性。同時(shí)，制度要求藥品在藥效和品質(zhì)方面高于同品種，可提升已上市藥品質(zhì)量，有力推動(dòng)了中藥品種二次開發(fā)。
 

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