【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站4月30日消息，蘇州艾科脈醫(yī)療技術(shù)有限公司的心臟脈沖電場(chǎng)消融儀和一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管兩個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)獲得藥監(jiān)局批準(zhǔn)。這兩個(gè)產(chǎn)品配套使用，主要用于治療藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫。截至目前，國(guó)內(nèi)共計(jì)有348個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市。
 

　　資料顯示，心臟脈沖電場(chǎng)消融儀由主機(jī)、顯示器、腳踏開關(guān)、推車、連接線纜和電源線組成。一次性使用脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管由導(dǎo)管和導(dǎo)管連接線組成，其中導(dǎo)管由環(huán)狀頭端、金屬電極、管身、標(biāo)識(shí)管、手柄和連接器組成。
 

　　該產(chǎn)品采用脈沖電場(chǎng)的非熱效應(yīng)原理進(jìn)行房顫治療，與傳統(tǒng)消融產(chǎn)品相比，可實(shí)現(xiàn)對(duì)心肌組織的選擇性破壞，避免溫度傳遞導(dǎo)致的周圍組織損傷風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，該產(chǎn)品還具有阻抗測(cè)量、心肌組織貼靠程度及導(dǎo)管與靜脈對(duì)齊程度的指示，進(jìn)一步提高電機(jī)與目標(biāo)組織的貼靠質(zhì)量，使更多藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫的患者受益。
 

　　據(jù)悉，艾科脈致力于深耕心臟電生理領(lǐng)域的平臺(tái)型技術(shù)創(chuàng)新，公司建立了以脈沖電場(chǎng)消融(PFA)及創(chuàng)新三維標(biāo)測(cè)等新技術(shù)為基礎(chǔ)的近10個(gè)產(chǎn)品管線，覆蓋房顫、室性早搏等心律失常消融診斷和治療的完整流程。
 

　　根據(jù)梳理，4月除了以上2個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市外，還有12個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市，包括上海商陽醫(yī)療科技有限公司的“心臟脈沖電場(chǎng)消融設(shè)備”和“一次性使用磁電定位心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管”2個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品；天津市鷹泰利安康醫(yī)療科技有限責(zé)任公司“心臟脈沖電場(chǎng)消融儀”和“一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管”2個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品；金仕生物科技(常熟)有限公司“經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng) ”創(chuàng)新產(chǎn)品；北京華脈泰科醫(yī)療器械股份有限公司 “一體式人工血管術(shù)中支架系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品；合肥啟灝醫(yī)療科技有限公司 “可降解耳鼻止血綿”創(chuàng)新產(chǎn)品；江蘇暖陽醫(yī)療器械有限公司“血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架”創(chuàng)新產(chǎn)品；北京萬潔天元醫(yī)療器械股份有限公司“人工韌帶”創(chuàng)新產(chǎn)品；美敦力公司的“血管外植入式心臟除顫電極導(dǎo)線”和“血管外植入式心臟除顫電極導(dǎo)線導(dǎo)入器”2個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品；四川錦江電子醫(yī)療器械科技股份有限公司的一次性使用磁定位壓力監(jiān)測(cè)脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管創(chuàng)新產(chǎn)品。
 

　　其中，北京萬潔天元醫(yī)療器械股份有限公司“人工韌帶”創(chuàng)新產(chǎn)品采用表面改性技術(shù)，在人工韌帶與軟組織接觸部分接枝聚苯乙烯磺酸鈉親水涂層，與骨道接觸部分通過礦化工藝涂覆羥基磷灰石涂層，植入后具有良好的固定效果。產(chǎn)品配合該公司不可吸收韌帶固定螺釘，適用于補(bǔ)償或加強(qiáng)損傷的膝關(guān)節(jié)交叉韌帶。江蘇暖陽醫(yī)療器械有限公司“血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架”創(chuàng)新產(chǎn)品適用于成人患者頸內(nèi)動(dòng)脈(巖骨段至末端)與椎動(dòng)脈未破裂的囊狀寬頸(瘤頸≥4mm或瘤體/瘤頸比<2)或梭形動(dòng)脈瘤；載瘤血管直徑2.0~6.0mm。該產(chǎn)品可完全推出微導(dǎo)管后再回收進(jìn)微導(dǎo)管，支架與輸送系統(tǒng)機(jī)械鏈接，通過釋放手柄完成支架的機(jī)械解脫，實(shí)現(xiàn)支架的可控釋放。
 

　　這些創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的獲批，是我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的生動(dòng)縮影。它們的出現(xiàn)，不僅為患者提供了更先進(jìn)、更安全、更有效的治療選擇，也推動(dòng)著我國(guó)醫(yī)療技術(shù)水平不斷邁向新高度。未來，隨著更多創(chuàng)新成果的涌現(xiàn)，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)有望在全球市場(chǎng)中占據(jù)更重要的地位。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。