【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】抗體偶聯(lián)藥物(ADC)是近年來藥物研發(fā)尤為熱門的賽道。2023年，全球ADC藥物市場規(guī)模頭次突破100億美元。弗若斯特沙利文預(yù)測，中國ADC藥物市場規(guī)模將從2022年的8億元增長至2026年的159億元，年均復(fù)合增長率高達(dá)111.14%。
 

　　面向廣闊的市場空間，不止跨國藥企，本土藥企也在積極布局。截至2024年6月，國內(nèi)已有125家企業(yè)布局ADC領(lǐng)域，擁有1451條ADC藥物的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，治療領(lǐng)域主要為腫瘤，達(dá)到1197條，其次為皮膚和肌肉骨骼疾病、呼吸系統(tǒng)疾病、消化系統(tǒng)疾病。本土企業(yè)中，恒瑞醫(yī)藥的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)達(dá)到99條，百利天恒、榮昌生物緊隨其后，分別為97條、81條，科倫藥業(yè)45條。
 

　　進(jìn)入 2025 年，ADC 研發(fā)領(lǐng)域喜訊不斷。5月12日，榮昌生物宣布，公司的新型抗體偶聯(lián)(ADC)藥物RC278已于近期遞交臨床試驗(yàn)申請，并于5月8號獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)正式受理。
 

　　據(jù)介紹，RC278是由榮昌生物自主研發(fā)的一款具有First-in-Class/Best-in-Class潛質(zhì)的ADC分子，該ADC分子能特異識別一個新型腫瘤靶點(diǎn)，并具有創(chuàng)新的連接子—毒素系統(tǒng)，在臨床前研究中展現(xiàn)出廣譜抗腫瘤活性、良好的安全性和藥代動力學(xué)特征。后續(xù)該產(chǎn)品若能成功上市，將為晚期實(shí)體瘤患者帶來新的治療選擇。
 

　　榮昌生物在 ADC 管線布局上成果明顯。5月9日，榮昌生物剛宣布，維迪西妥單抗新適應(yīng)癥獲批，用于治療既往接受過曲妥珠單抗或其生物類似物和紫杉類藥物治療的HER2 陽性且存在肝轉(zhuǎn)移的晚期乳腺癌患者。這是繼獲批HER2過表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌、HER2過表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌兩項(xiàng)適應(yīng)癥后，維迪西妥單抗在中國獲批的第三項(xiàng)適應(yīng)癥。
 

　　5月6日，華東醫(yī)藥也發(fā)布公告，其全資子公司中美華東收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，注射用HDM2005臨床試驗(yàn)申請獲得批準(zhǔn)。該藥物是一款靶向ROR1的抗體偶聯(lián)藥物，擬用于治療彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤。此前，該藥物已獲得美國FDA孤兒藥資格認(rèn)定。
 

　　從研發(fā)進(jìn)展來看，還有多款藥物有望在今年上市，包括科倫博泰的博度曲妥珠單抗(靶向HER2)、阿斯利康/第一三共的德達(dá)博妥單抗(靶向TROP2)、恒瑞醫(yī)藥的瑞康曲妥珠單抗(靶向HER2)、樂普生物的維貝柯妥塔單抗(靶向EGFR)、ADC Therapeutics/瓴路藥業(yè)的泰朗妥昔單抗(靶向CD19)等。
 

　　此外，ADC 研發(fā)模式正朝著智能化、高效化方向轉(zhuǎn)變。近期，邁威生物與英矽智能達(dá)成戰(zhàn)略合作，根據(jù)合作協(xié)議，雙方將結(jié)合各自的平臺優(yōu)勢，開發(fā)具有全新生物機(jī)制、創(chuàng)新結(jié)構(gòu)和藥學(xué)活性的新一代毒素載荷，提升ADC 創(chuàng)新效率，并助力 AI 平臺升級迭代。借此，邁威生物希望進(jìn)一步提升藥物研發(fā)效率，賦能源頭創(chuàng)新，為患者提供更多治療選擇，滿足全球未被滿足的臨床需求。
 

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