【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】5月14日，國(guó)藥現(xiàn)代公告稱，近日，公司全資子公司國(guó)藥集團(tuán)容生制藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱國(guó)藥容生)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥 品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)硫酸阿米卡星注射液通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致 性評(píng)價(jià)(以下簡(jiǎn)稱一致性評(píng)價(jià))。經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
 

　　據(jù)介紹，硫酸阿米卡星為半合成的氨基糖苷類抗生素，適用于銅綠假單胞菌及其他假 單胞菌、大腸埃希菌、變形桿菌屬、克雷伯菌屬、腸桿菌屬、沙雷菌屬、不動(dòng)桿 菌屬等敏感革蘭陰性桿菌與葡萄球菌屬(甲氧西林敏感株)所致嚴(yán)重感染，如菌血癥或敗血癥、細(xì)菌性心內(nèi)膜炎、下呼吸道感染、骨關(guān)節(jié)感染、膽道感染、腹腔 感染、復(fù)雜性尿路感染、皮膚軟組織感染等。
 

　　數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，硫酸阿米卡星注射液想是億元品種，2024 年全國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售額為人民幣 2.33 億元。
 

　　另外根據(jù) CDE網(wǎng)站顯示，目前硫酸阿米卡星注射液通過(guò)/視同通 過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)還有江蘇迪賽諾制藥有限公司、浙江誠(chéng)意藥業(yè)股份有限公司、 浙江康恩貝制藥股份有限公司、齊魯制藥有限公司等。 截止目前，國(guó)藥容生用于開展硫酸阿米卡星注射液一致性評(píng)價(jià)的累計(jì)研發(fā)投 入約人民幣 459.20 萬(wàn)元(未經(jīng)審計(jì))。
 

　　公司稱，國(guó)藥容生硫酸阿米卡星注射液通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，將有利于該產(chǎn)品未來(lái)的市場(chǎng) 拓展和銷售。上述事項(xiàng)對(duì)公司目前經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生重大影響。
 

　　近期以來(lái)，還有多家藥企的產(chǎn)品過(guò)評(píng)。例如，華潤(rùn)雙鶴5月12日公告，全資子公司安徽雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司和控股子公司雙鶴天安藥業(yè)(貴州)股份有限公司分別收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的甘油果糖氯化鈉注射液和二甲雙胍恩格列凈片(I)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》。甘油果糖氯化鈉注射液過(guò)評(píng)價(jià)，主要用于腦血管病等癥。截至公告日，公司針對(duì)該藥品的累計(jì)研發(fā)投入為272.53萬(wàn)元。國(guó)內(nèi)市場(chǎng)2024年銷售總額為6.58億元人民幣。二甲雙胍恩格列凈片(I)獲批變更上市許可持有人，藥品批準(zhǔn)文號(hào)不變。截至公告日，公司針對(duì)該藥品的累計(jì)研發(fā)投入為519.56萬(wàn)元。國(guó)內(nèi)市場(chǎng)2024年銷售總額約為3.4億元人民幣。
 

　　訊哈三聯(lián)5月9日晚間公告，公司近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書，公司藥品氯化鉀氯化鈉注射液通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。據(jù)公告，此次通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的氯化鉀氯化鈉注射液包括三種規(guī)格，分別為100ml(氯化鉀0.3g與氯化鈉0.9g)、
 

　　訊哈三聯(lián)5月9日晚間公告，公司近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書，公司藥品氯化鉀氯化鈉注射液通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。據(jù)公告，此次通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的氯化鉀氯化鈉注射液包括三種規(guī)格，分別為100ml(氯化鉀0.3g與氯化鈉0.9g)、250ml(氯化鉀0.75g與氯化鈉2.25g)和500ml(氯化鉀1.5g與氯化鈉4.5g)，注冊(cè)分類均為化學(xué)藥品。250ml(氯化鉀0.75g與氯化鈉2.25g)和500ml(氯化鉀1.5g與氯化鈉4.5g)，注冊(cè)分類均為化學(xué)藥品。
 

　　上述這些藥企產(chǎn)品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，可見企業(yè)研發(fā)實(shí)力與藥品質(zhì)量獲得了認(rèn)可，更標(biāo)志著我國(guó)仿制藥行業(yè)在質(zhì)量提升上邁出堅(jiān)實(shí)一步。
 

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