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2025年以來，上海已有4款國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥獲批上市

2025年05月16日 10:42:56來源：制藥網(wǎng)點擊量：31218

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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】隨著國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站5月15日宣布，通過優(yōu)先審評審批程序批準(zhǔn)北海康成(上海)生物科技有限公司申報的注射用維拉苷酶β(商品名：戈芮寧)上市，今年以來，上海已有4款國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥獲批上市。

　　本次獲批上市的注射用維拉苷酶β(商品名：戈芮寧)適用于12歲及以上青少年和成人I型和Ⅲ型戈謝病患者的長期酶替代治療。資料顯示，戈謝病是一種因溶酶體中葡萄糖腦苷脂酶功能缺陷導(dǎo)致的常染色體隱性遺傳代謝病，會讓患者的肝脾腫大，嚴(yán)重時是正常肝脾體積的8倍。注射用維拉苷酶β能減少葡萄糖腦苷脂在體內(nèi)的貯積，從而發(fā)揮治療作用。該品種的上市為相關(guān)患者提供了新的治療選擇。

　　除注射用維拉苷酶β外，2025年以來，上海獲批上市的國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥還包括上海英派藥業(yè)有限公司的塞納帕利膠囊、上海銀諾醫(yī)藥技術(shù)有限公司的依蘇帕格魯肽α注射液、上海信致醫(yī)藥科技有限公司的波哌達(dá)可基注射液。

　　其中英派藥業(yè)的塞納帕利膠囊于今年1月獲批上市，用于晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在一線含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療。

　　銀諾醫(yī)藥的依蘇帕格魯肽α注射液也于今年1月在中國獲批上市，用于成人2型糖尿病(T2D)治療。該產(chǎn)品是一種長效胰高血糖素樣肽-1受體激動劑(GLP-1RA)，是人胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)與人免疫球蛋白G2(IgG2)的Fc片段融合形成的重組蛋白，可以血糖依賴性地增加胰島素分泌，抑制胰高血糖素釋放。

　　信致醫(yī)藥的血友病B基因治療藥物信玖凝(BBM-H901注射液，通用名稱：波哌達(dá)可基注射液)于今年4月正式獲批，用于中重度血友病B(先天性凝血因子Ⅸ缺乏癥)成年患者的治療，為血友病B患者提供了一種全新的治療方案，開拓了中國血友病治療領(lǐng)域新格局。

　　上海創(chuàng)新藥能夠頻頻獲批上市，離不開背后一系列政策的大力支持。如上海市出臺的《關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全鏈條創(chuàng)新發(fā)展的若干意見》，從研發(fā)、臨床、審評審批、應(yīng)用推廣、產(chǎn)業(yè)化落地、投融資、數(shù)據(jù)資源、國際化等關(guān)鍵環(huán)節(jié)發(fā)力，推出了 8 方面 37 條政策舉措。??

　　上海在創(chuàng)新藥領(lǐng)域的發(fā)展成果與政策支持緊密相連。未來，隨著政策的持續(xù)推進(jìn)與優(yōu)化，以及企業(yè)創(chuàng)新活力的不斷激發(fā)，上海有望在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)造更多的輝煌，為全球患者帶來更多優(yōu)質(zhì)的創(chuàng)新藥物，推動我國從制藥大國向制藥強國邁進(jìn)。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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