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重磅！又一國產創(chuàng)新藥獲得美國FDA新藥臨床試驗許可

2025年05月22日 11:10:55來源：制藥網點擊量：37355

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　　【制藥網 產品資訊】5月21日晚間，科興制藥發(fā)布公告稱，公司全資子公司深圳科興藥業(yè)有限公司收到美國FDA的通知，深圳科興自主研發(fā)的創(chuàng)新藥GB18注射液藥品臨床試驗申請已獲得FDA批準，可在美國開展臨床試驗，適應癥為治療腫瘤惡病質。
 
　　GB18 注射液是一種針對 GDF15(生長分化因子 15)靶點的創(chuàng)新型藥物，用于治療腫瘤惡病質。該分子采用了特殊的 Fc 融合納米抗體結構設計，不僅提高了藥物的穩(wěn)定性和生物利用度，還明顯增強了在抑制信號通路傳遞中的表現(xiàn)。
 
　　臨床前數(shù)據(jù)顯示，GB18 注射液具有明顯的差異化優(yōu)勢。體內實驗表明，通過阻斷 GDF15 信號通路，GB18 注射液能夠有效逆轉腫瘤惡病質導致的體重減輕；能顯著提高模型動物的肌肉和脂肪重量，改善肌肉纖維的質量。實驗結果顯示，接受 GB18 注射液治療的惡病質動物比對照組表現(xiàn)出更強的運動能力，以及和正常動物相近的機體能量代謝指標。此外，基于臨床前藥代動力學(PK)數(shù)據(jù)，GB18 注射液預計可實現(xiàn)每 3 - 4 周 / 次的皮下注射頻率。
 
　　腫瘤惡病質是惡性腫瘤患者的主要并發(fā)癥，是一種引發(fā)患者全身代謝紊亂、進行性肌肉及脂肪消耗、體重下降、全身臟器進行性衰竭為特征的消耗綜合征。在晚期腫瘤患者中，腫瘤惡病質的發(fā)生率高達 50%-80%，約 20% 的腫瘤患者直接死于腫瘤惡病質。腫瘤惡病質的發(fā)生不僅削弱了化療、放療效果，縮短生存期，同時嚴重影響患者生存質量。目前臨床上無對癥治療的生物藥，市場空間廣闊。
 
　　據(jù)了解，在腫瘤惡病質中，GDF-15 的表達水平明顯升高，與腫瘤進展和惡病質程度密切相關。因此，靶向 GDF-15 的藥物研發(fā)成為解決腫瘤惡病質這一臨床難題的新方向。
 
　　公司 GB18 注射液提交的國內臨床試驗申請已于 2025 年 3 月獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局受理。本次 GB18 注射液美國臨床試驗獲批，是公司創(chuàng)新藥全球化布局進程中的重要一步。若該藥品研發(fā)未來實現(xiàn)成功上市，將有利于進一步豐富公司產品布局，提升公司競爭力。
 
　　科興制藥表示，鑒于臨床試驗研究具有周期長、投入大、環(huán)節(jié)多的特點，GB18 注射液后續(xù)研究進程、研究結果及審批結果等存在諸多不確定性。根據(jù)美國藥品注冊相關的法律法規(guī)要求，藥物在獲得臨床試驗許可通知后，尚需開展一系列臨床試驗并經美國 FDA 批準后方可上市，公司將持續(xù)跟進 GB18 注射液的相關進展情況，并根據(jù)相關法規(guī)條款及時履行披露義務。
 
　　“創(chuàng)新+國際化” 是科興制藥的兩大發(fā)展戰(zhàn)略，近幾年公司在研發(fā)創(chuàng)新方面加大投入力度，構建了多個前沿技術平臺，聚焦抗病毒、抗腫瘤、免疫、退行性疾病等領域布局創(chuàng)新管線，從其 2024 年年報公開的管線來看，公司正在向創(chuàng)新型新藥企業(yè)全面轉型，有望實現(xiàn)重大突破。
 
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