【制藥網(wǎng) 市場分析】近年來，隨著中藥新藥研發(fā)路徑逐步明確、新藥審評審批速度加快，中藥行業(yè)已呈現(xiàn)出“創(chuàng)新提速”的發(fā)展趨勢。據(jù)國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2024年，受理中藥臨床試驗申請共100件，新藥申請40件。
 

　　隨著中醫(yī)藥行業(yè)市場規(guī)模保持持續(xù)增長，業(yè)內(nèi)預(yù)計市場規(guī)模將于2030年達到5993億元；在此期間，中藥新藥研發(fā)預(yù)計也將迎來大爆發(fā)。實際上，2025年以來，中藥企業(yè)在創(chuàng)新各方面就好消息不斷，如今年4月，康緣藥業(yè)就收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的玉女煎顆?！端幤纷宰C書》。作為國內(nèi)獨家的中藥 3.1 類新藥，玉女煎顆粒憑在市場中將具有顯著的差異化競爭優(yōu)勢。
 

　　據(jù)了解，康緣藥業(yè)在中藥新藥研發(fā)方面始終保持著強勁的創(chuàng)新勢頭。自 2020 年起，公司每年均有中藥新藥獲批上市，如筋骨止痛凝膠、銀翹清熱片、散寒化濕顆粒等。此外，公司還成功獲批了苓桂術(shù)甘顆粒、濟川煎顆粒、溫陽解毒顆粒等多款 3.1 類新藥。這種持續(xù)的創(chuàng)新能力，充分體現(xiàn)了康緣藥業(yè)深厚的研發(fā)底蘊和強大的技術(shù)實力。
 

　　除了康緣藥業(yè)，還有不少企業(yè)正深耕中藥創(chuàng)新，在當(dāng)下已取得亮眼表現(xiàn)。其中，天士力近幾年一直在持續(xù)加大研發(fā)創(chuàng)新力度，提升研發(fā)質(zhì)量，加速現(xiàn)代中藥創(chuàng)新與轉(zhuǎn)化。2024 年其提交了溫經(jīng)湯顆粒和枇杷清肺飲顆粒的上市申請。2025 年 1 月，又提交了用于治療慢性失眠的 1.1 類新藥安神滴丸的上市申請。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，除了上述幾款新藥，2018 年以來天士力還提交了 5 款中藥新藥的上市申請，其中芍麻止痙顆粒和坤心寧顆粒已獲批。值得注意的是，根據(jù)天士力 2024 年年度報告，目前處于申報生產(chǎn)階段的產(chǎn)品除了溫經(jīng)湯顆粒、枇杷清肺飲顆粒、安神滴丸外， 還有 17 款產(chǎn)品處于臨床 II、III 期研究階段。未來，隨著這些在研中藥產(chǎn)品陸續(xù)獲批上市，有望為患者帶來更多治療選擇，也將進一步鞏固天士力在中藥創(chuàng)新領(lǐng)域的地位
 

　　悅康藥業(yè)在中藥產(chǎn)品研發(fā)管線方面，也進展迅速。近日，康藥業(yè)董事長于偉仕在公司三大創(chuàng)新藥進度說明會上表示，目前注射用羥基紅花黃色素A、通絡(luò)健腦片(原“復(fù)方銀杏葉片”)及紫花溫肺止嗽顆粒等三款新藥的上市申請正在審評中。
 

　　據(jù)介紹，注射用羥基紅花黃色素A用于治療急性缺血性腦卒中，目標(biāo)為填補發(fā)病72小時內(nèi)、不滿足溶栓和取栓條件、中重度致殘性患者的治療空白；通絡(luò)健腦片用于治療血管性癡呆；紫花溫肺止嗽顆粒適應(yīng)證為用于治療“感染后咳嗽”，填補臨床空白。未來，隨著更多創(chuàng)新成果的落地，悅康藥業(yè)還將持續(xù)為患者帶來更多優(yōu)質(zhì)藥物，為我國中藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展貢獻力量。
 

　　華潤三九在研發(fā)方面的投入屬行業(yè)前列，因此在中藥創(chuàng)新方面也有不少新突破。3月28日，在“第一屆中藥產(chǎn)業(yè)互聯(lián)互通大會”上，華潤三九頭個中藥3.2類新藥——999益氣清肺顆粒正式發(fā)布。
 

　　據(jù)了解，“十四五”期間，華潤三九研發(fā)投入規(guī)模逐年增加，從2020年到2024年年復(fù)合增長率達到13.2%。去年以來，華潤三九共有4個經(jīng)典名方獲批，其中溫經(jīng)湯顆粒通過醫(yī)保談判，成為頭個進入國談的婦科經(jīng)典名方。值一提的事，目前華潤三九在研經(jīng)典名方共三十余個，后續(xù)儲備十分豐富。
 

　　總的來說，當(dāng)前中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展已經(jīng)開始從政策驅(qū)動向創(chuàng)新驅(qū)動轉(zhuǎn)型，行業(yè)也正在走進創(chuàng)新轉(zhuǎn)化提速的紅利期。但要注意的是，要想保持創(chuàng)新成果持續(xù)涌現(xiàn)，以及真正走向市場，未來還將面臨諸多艱難挑戰(zhàn)。
 

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