【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】在醫(yī)藥創(chuàng)新的賽道上，國產(chǎn)力量正嶄露頭角，大放異彩。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站數(shù)據(jù)顯示，僅5月以來，便有6款國產(chǎn)創(chuàng)新藥成功獲批上市，涵蓋了糖尿病、腫瘤、流感等多個重要治療領(lǐng)域，為患者帶來了新的希望，也為我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)注入了強(qiáng)大的發(fā)展動力。
 

　　其中5月22日，國家藥監(jiān)局公告，3款創(chuàng)新藥獲批上市，分別為山東盛迪醫(yī)藥有限公司(恒瑞醫(yī)藥子公司)申報的1類創(chuàng)新藥瑞格列汀二甲雙胍片(I)/(II)，該藥配合飲食控制和運動，適用于適合接受磷酸瑞格列汀和鹽酸二甲雙胍治療的2型糖尿病成人患者改善血糖控制；上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司申報的1類創(chuàng)新藥枸櫞酸戈來雷塞片(商品名：艾瑞凱)，該藥適用于至少接受過一種系統(tǒng)性治療的鼠類肉瘤病毒癌基因(KRAS)G12C 突變型的晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者；廣東眾生睿創(chuàng)生物科技有限公司申報的1類創(chuàng)新藥昂拉地韋片(商品名：安睿威)，該藥適用于成人單純性甲型流感患者的治療。
 

　　公開資料顯示，戈來雷塞(glecirasib，JAB-21822)是加科思研發(fā)的KRAS G12C抑制劑。2024年8月，艾力斯醫(yī)藥已經(jīng)通過一項約9億元合作，獲得戈來雷塞及一款SHP2變構(gòu)抑制劑在中國的研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化獨家協(xié)議。據(jù)悉，除了本次獲批的適應(yīng)癥，加科思還在其它的腫瘤類型中探索戈來雷塞的應(yīng)用潛力。其聯(lián)合SHP2抑制劑JAB-3312治療非小細(xì)胞肺癌、聯(lián)合西妥昔單抗治療結(jié)直腸癌，以及單藥治療胰腺癌均處于關(guān)鍵性或3期臨床研究階段。
 

　　除以上3款創(chuàng)新藥獲批外，5月15日，國家藥監(jiān)局也公告3款創(chuàng)新藥獲批上市。其中，海思科醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司申報的1類創(chuàng)新藥安瑞克芬注射液(商品名：思舒靜)，適用于治療腹部手術(shù)后的輕、中度疼痛。軒竹生物科技股份有限公司申報的1類創(chuàng)新藥吡洛西利片(商品名：軒悅寧)，適用于激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子受體2(HER2)陰性晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成人患者：與氟維司群聯(lián)合用于既往接受內(nèi)分泌治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的患者；單藥用于既往轉(zhuǎn)移性階段接受過兩種及以上內(nèi)分泌治療和一種化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的患者。北?？党?上海)生物科技有限公司申報的注射用維拉苷酶β(商品名：戈芮寧)上市，適用于12歲及以上青少年和成人I型和Ⅲ型戈謝病患者的長期酶替代治療。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，這 6 款創(chuàng)新藥的集中獲批，是我國長期以來在醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域持續(xù)投入、政策大力扶持以及科研人員不懈努力的必然結(jié)果。近年來，國家高度重視創(chuàng)新藥的研發(fā)與發(fā)展，一系列利好政策相繼出臺。從《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實施方案》的審議通過，到各地在創(chuàng)新藥研發(fā)、審評、進(jìn)院、支付等環(huán)節(jié)的積極探索與支持，為創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)營造了良好的發(fā)展生態(tài)。在政策的保駕護(hù)航下，國內(nèi)藥企不斷加大研發(fā)投入，積極引進(jìn)高端人才，與科研機(jī)構(gòu)緊密合作，創(chuàng)新能力得到顯著提升。越來越多的國產(chǎn)創(chuàng)新藥不僅在國內(nèi)獲批上市，還成功 “出海”，走向國際市場，參與全球競爭，展現(xiàn)出中國醫(yī)藥創(chuàng)新的強(qiáng)大實力。?
 

　　此次五月多款國產(chǎn)創(chuàng)新藥的獲批，是我國醫(yī)藥創(chuàng)新征程中的又一重要節(jié)點。它不僅為患者提供了更多有效的治療方案，提高了患者的生活質(zhì)量和生存率，也進(jìn)一步推動了我國從制藥大國向制藥強(qiáng)國的轉(zhuǎn)變。
 

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