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5月27日，羅欣藥業(yè)、康恩貝等多家藥企獲藥品注冊證書

2025年05月28日 15:22:57來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：40667

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】昨日(5月27日)，大批藥企相繼發(fā)布了相關(guān)產(chǎn)品獲得藥品注冊證書的公告，包括諾泰生物、苑東生物、羅欣藥業(yè)、康恩貝等。這些藥企獲得藥品注冊證書，意味著公司產(chǎn)品的品類，的道路豐富，同時(shí)在該藥物領(lǐng)域的市場競爭力預(yù)計(jì)也將得到進(jìn)一步提升。
 
　　諾泰生物：馬來酸氟伏沙明片獲《藥品注冊證書》
 
　　諾泰生物公布，公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的馬來酸氟伏沙明片的《藥品注冊證書》(證書編號：2025S01365)，馬來酸氟伏沙明片是一種SSRIs類抗抑郁藥，用于治療抑郁癥和強(qiáng)迫癥。該藥已納入《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄( 2023 年)》乙類品種。
 
　　苑東生物：達(dá)可替尼片獲《藥品注冊證書》
 
　　苑東生物發(fā)布公告稱，公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》，涉及藥品為達(dá)可替尼片。該藥品為化學(xué)藥品4類，規(guī)格為15mg和45mg，有效期為18個(gè)月。
 
　　據(jù)了解，達(dá)可替尼片主要用于治療表皮生長因子受體(EGFR)突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者。數(shù)據(jù)顯示，2024年該藥品的銷售金額約為1.57億元。
 
　　羅欣藥業(yè)：布洛芬注射用濃溶液獲《藥品注冊證書》
 
　　羅欣藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司下屬子公司山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的布洛芬注射用濃溶液《藥品注冊證書》。布洛芬屬非甾體類抗炎藥，具有鎮(zhèn)痛、抗炎、解熱作用，是一種有效的前列腺素(PG)合成抑制劑。
 
　　羅欣藥業(yè)表示，本次布洛芬注射用濃溶液獲得《藥品注冊證書》視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，有利于豐富公司產(chǎn)品線，提升公司市場競爭力。
 
　　康恩貝：清喉咽含片獲《藥品注冊證書》
 
　　康恩貝公告，公司近日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的清喉咽含片《藥品注冊證書》。該藥品為中藥2類改良型新藥，功能主治養(yǎng)陰、清咽、解毒，用于治療急性咽炎中醫(yī)辨證屬肺熱陰虛證的咽痛、咽干灼熱，舌紅，苔薄，脈細(xì)。
 
　　數(shù)據(jù)顯示，2024年國內(nèi)本品所處咽喉用藥在藥品零售和醫(yī)療終端的市場銷售額合計(jì)約76.64億元，同比增長7.41%。目前，康恩貝在清喉咽含片上投入的研發(fā)費(fèi)用等共計(jì)4356萬元。
 
　　信立泰：沙庫巴曲阿利沙坦鈣片獲藥品注冊證書
 
　　信立泰公告稱，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的沙庫巴曲阿利沙坦鈣片(信超妥)藥品注冊證書。公告顯示，該藥品為公司獨(dú)家研發(fā)的新藥，本次獲批的適應(yīng)癥為原發(fā)性高血壓。
 
　　信超妥上市后，將與信立泰的信立坦(阿利沙坦酯片)、復(fù)立坦(阿利沙坦酯氨氯地平片)在適用人群和相關(guān)疾病領(lǐng)域形成戰(zhàn)略互補(bǔ)，滿足更多臨床需求，并進(jìn)一步提升公司在心血管慢病治療領(lǐng)域的綜合競爭力。
 
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