【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近年來(lái)，隨著人們?cè)絹?lái)越重視健康，以及《“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》等一系列利好政策的支持，中藥市場(chǎng)需求持續(xù)擴(kuò)大，吸引各大藥企加大投資，研發(fā)熱情隨之高漲。與此同時(shí)，中藥新藥上市步伐不斷加快。
 

　　就在不久前，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)中藥1.1類(lèi)創(chuàng)新藥小兒牛黃退熱貼膏上市。這一源自全國(guó)名中醫(yī)臨床經(jīng)驗(yàn)方的中藥新藥獲批上市，用于治療急性上呼吸道感染風(fēng)熱證所致的1至5歲發(fā)熱兒童患者。
 

　　根據(jù)公開(kāi)資料顯示，2025年以來(lái)，除了小兒牛黃退熱貼膏以外，還有小兒黃金止咳顆粒、芪防鼻通片、復(fù)方比那甫西顆粒等多個(gè)中藥創(chuàng)新藥獲批上市。
 

　　1月3日，金賽藥業(yè)與東方運(yùn)嘉戰(zhàn)略合作的中藥1.1類(lèi)創(chuàng)新藥——小兒黃金止咳顆粒(商標(biāo)名：金賽克)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“NMPA”)批準(zhǔn)上市，適用于3至7歲兒童急性咳嗽痰熱阻肺證，為兒童急性支氣管炎咳嗽臨床診治提供了更優(yōu)方案。
 

　　1月21日晚間，以嶺藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，其全資子公司北京以嶺藥業(yè)有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》，由北京以嶺提交的中藥1.1類(lèi)創(chuàng)新藥芪防鼻通片新藥上市注冊(cè)申請(qǐng)已獲正式批準(zhǔn)。該藥是以嶺藥業(yè)自主研發(fā)的1.1類(lèi)中藥創(chuàng)新藥，用于治療持續(xù)性變應(yīng)性鼻炎。其功能主治為益氣通竅，可用于改善肺脾兩虛型持續(xù)性變應(yīng)性鼻炎未合并季節(jié)性過(guò)敏原者的噴嚏、流涕、鼻癢、鼻塞，舌淡，苔白，脈浮或脈細(xì)弱。以嶺藥業(yè)擁有該藥獨(dú)立完整的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。
 

　　2月27日，銀朵蘭藥業(yè)研發(fā)的1.1類(lèi)中藥創(chuàng)新藥復(fù)方比那甫西顆粒獲批上市。該藥品按照維吾爾醫(yī)藥理論組方的復(fù)方制劑，具有清除體內(nèi)異常體液質(zhì)的功效，用于熱性感冒，癥見(jiàn)發(fā)熱、鼻塞、流涕、咽痛、頭痛、口干等。該藥品為普通感冒中維醫(yī)辨證屬于熱性感冒的人群提供新的用藥選擇。
 

　　此外，一批在研1.1類(lèi)中藥創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)正在推進(jìn)。如奇正藏藥5月28日發(fā)布公告稱(chēng)，公司子公司負(fù)責(zé)研發(fā)的1.1類(lèi)中藥創(chuàng)新藥小兒熱立清顆粒獲得國(guó)家藥監(jiān)局簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，用于治療兒童急性上呼吸道感染(風(fēng)熱夾濕證)。這一成果標(biāo)志著公司在兒科中藥創(chuàng)新領(lǐng)域邁出重要一步，有望為兒童急性上呼吸道感染的治療提供新的治療選擇。中恒集團(tuán)4月公告稱(chēng)，其全資子公司中恒創(chuàng)新研發(fā)的1.1類(lèi)中藥創(chuàng)新藥“三芪顆粒”成功獲得國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)頒發(fā)的臨床試驗(yàn)批件，并獲批豁免Ⅰ期臨床試驗(yàn)，直接進(jìn)入Ⅱ期、Ⅲ期臨床研究階段。該藥在改善氣虛血瘀型慢性腎炎患者的蛋白尿、水腫及疲勞癥狀方面表現(xiàn)突出。三芪顆粒具有“多靶點(diǎn)調(diào)控”優(yōu)勢(shì)，若能夠成功推向市場(chǎng)，或給慢性腎病患者帶來(lái)治療新選擇。
 

　　從兒科用藥到呼吸道疾病治療，從傳統(tǒng)經(jīng)方轉(zhuǎn)化到民族醫(yī)藥創(chuàng)新，2025年密集獲批的中藥 1.1 類(lèi)新藥，是政策東風(fēng)與企業(yè)深耕合力的碩果。這些新藥以臨床需求為錨點(diǎn)，將傳統(tǒng)智慧與現(xiàn)代科技深度融合，為兒童健康、過(guò)敏性疾病等領(lǐng)域帶來(lái)精準(zhǔn)化解決方案。而眾多在研項(xiàng)目的穩(wěn)步推進(jìn)，則預(yù)示著中醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)的 “活水長(zhǎng)流”。
 

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